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Precisazioni AIFA sulla presentazione di variazioni all’AIC (21/11/2014) - Precisazioni AIFA sulla presentazione di variazioni all’AIC (21/11/2014)

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Precisazioni AIFA sulla presentazione di variazioni all’AIC (21/11/2014)

Si fa presente che le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali, presentate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, e successive modificazioni, in base alle diverse categorie dettagliate negli orientamenti del 16.05.2013, devono intendersi applicate a tutti i pack-size/presentazioni a parità di forma/dosaggio, poiché stesso dosaggio e forma farmaceutica di un medicinale devono essere contraddistinti dalla stessa composizione/formulazione, nonché da tutti i dettagli produttivi descritti in un unico Modulo 3 per tutte le presentazioni. Le aziende sono quindi invitate ad indicare chiaramente in Application Form sempre tutti i pack-size/presentazioni autorizzati (o approvati a livello europeo se trattati di procedure di Mutuo Riconoscimento/Decentrata), a parità di forma/dosaggio coinvolta nelle variazioni proposte.


Pubblicato il: 21 novembre 2014

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