L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una panoramica delle iniziative normative internazionali per i medicinali per uso umano. La mappatura è stata effettuata da EMA per conto della Coalizione Internazionale delle Autorità regolatorie dei Medicinali (ICMRA).

Il report elenca tutti i progetti internazionali e fornisce alle agenzie regolatorie dettagli completi sul numero e la portata delle iniziative a livello mondiale in grado di supportare il processo decisionale per quanto riguarda gli impegni futuri, l’individuazione delle priorità e il coordinamento.

Lo scopo della mappatura è aumentare la consapevolezza delle attività regolatorie internazionali in corso, favorire le basi per un coordinamento più strategico al fine di evitare la duplicazione degli sforzi e identificare eventuali punti deboli.

Il rapporto include attività di ampio respiro come il lavoro di armonizzazione del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH), ma individua anche aree di particolare interesse strategico per ICMRA, tra cui: farmaci generici, ispezioni sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP), scambio di informazioni riservate, integrità della catena di approvvigionamento, gestione delle crisi, farmacovigilanza e sistemi informatici. Mappe specifiche in queste aree saranno pubblicate da EMA nei prossimi giorni.

Il nuovo report è stato presentato in un vertice dei capi delle agenzie regolatorie e meeting annuale ICMRA a Interlaken, in Svizzera. Il prossimo appuntamento della coalizione si terrà a Kyoto, in Giappone, nel mese di ottobre del 2017.

ICMRA è stato istituito nel 2013 dai capi di diverse autorità regolatorie di tutto il mondo. Il suo scopo è affrontare le sfide attuali ed emergenti nella regolamentazione globale dei medicinali per uso umano e fornire indicazioni chiare per le attività e le aree di lavoro comuni. Uno degli obiettivi della coalizione è identificare le modalità per utilizzare al meglio le iniziative e le risorse esistenti per fronteggiare problemi comuni come la crescente complessità delle catene di approvvigionamento globalizzate.

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Pubblicato il: 03 novembre 2016