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Raccomandazioni PRAC su Zydelig (idelalisib) - Raccomandazioni PRAC su Zydelig (idelalisib)

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Raccomandazioni PRAC su Zydelig (idelalisib)

Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha completato la revisione di Zydelig (idelalisib), confermando che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di due tipi di tumori del sangue, la leucemia linfocitica cronica (LLC) e il linfoma follicolare. Il PRAC tuttavia ha confermato che vi è un rischio di gravi infezioni con Zydelig, tra cui la polmonite da Pneumocystis jirovecii e ha aggiornato le raccomandazioni per gestire questo rischio reso noto all’inizio del riesame.

La revisione è stata avviata dopo che in tre studi clinici è stato evidenziato un tasso più alto di eventi avversi gravi correlati alle infezioni, come la polmonite, tra i pazienti che hanno ricevuto o Zydelig o placebo (trattamento fittizio) in aggiunta ad altri farmaci anti-cancro. Anche se negli studi il medicinale non è stato impiegato come attualmente autorizzato, il rischio di infezioni gravi è considerato comunque rilevante per l’impiego autorizzato e il PRAC raccomanda che a tutti i pazienti trattati con Zydelig, per prevenire la polmonite da Pneumocystis jirovecii, siano somministrati antibiotici durante il trattamento fino a 2-6 mesi dopo che il trattamento è stato interrotto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per le infezioni e sottoposti a regolari esami del sangue per la conta delle cellule bianche perché bassi valori possono aumentare il rischio di infezione. Zydelig non deve essere somministrato nemmeno ai pazienti con un’infezione generalizzata.

All’inizio della revisione il PRAC aveva raccomandato come precauzione di non iniziare il trattamento con Zydelig in pazienti con CLL precedentemente non trattato le cui cellule tumorali hanno specifiche mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53). Il PRAC ora conclude che Zydelig può ancora essere iniziato in questi pazienti solo se non possono essere impiegati trattamenti alternativi e a condizione che siano seguite le misure concordate per prevenire l’infezione.

Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al comitato EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) per l’adozione della posizione finale dell’Agenzia.

Per maggiori informazioni sul medicinale e sulla procedura leggi la notizia sul sito AIFA


Pubblicato il: 12 luglio 2016

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