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Revisione delle Linee Guida dei Piani di Indagine Pediatrica (PIP): la Commissione Europea chiede alle parti interessate di inviare i propri commenti - Revisione delle Linee Guida dei Piani di Indagine Pediatrica (PIP): la Commissione Europea chiede alle parti interessate di inviare i propri commenti

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Revisione delle Linee Guida dei Piani di Indagine Pediatrica (PIP): la Commissione Europea chiede alle parti interessate di inviare i propri commenti

La Direzione Generale “Salute e Consumatori” della Commissione Europea invita tutte le parti interessate a inviare i propri commenti sul concept paper riguardante la revisione delle linee guida sul formato e sul contenuto delle domande per i piani di indagine pediatrica (PIP).

Il periodo di consultazione del concept paper è stato esteso. I commenti possono essere inviati fino al 3 gennaio 2014 all’indirizzo e-mail sanco-pharmaceuticals-d5@ec.europa.eu o per posta ordinaria alla Direzione Generale per la Salute dei Consumatori, unità SANCO/D/5, BE-1049 Bruxelles, Belgio.

Le linee guida dei PIP sono state pubblicate a settembre 2008. La Commissione ha avviato una revisione per tener conto sia dell'esperienza acquisita finora, sia delle domande ricevute per modificare i PIP.

Lo scopo di questo concept paper è quello di esplorare le opinioni delle parti interessate su una proposta iniziale e individuare le parti delle attuali linee guida che dovrebbero essere aggiornate.

Il documento include alcune proposte di modifica delle linee guida dell'Agenzia Europea per i Medicinali e del suo Comitato Pediatrico ( PDCO ), che sono state prese in considerazione dalla Commissione Europea nel processo di revisione.

Dal momento che il regolamento pediatrico è  entrato in vigore nell'Unione europea (nel 2007), le aziende farmaceutiche hanno l'obbligo giuridico di sviluppare i PIP come parte dello sviluppo di tutti i nuovi farmaci (a meno che non ottengano l'esenzione). In alcuni casi, un obbligo analogo è applicato anche ai farmaci già autorizzati nell'Unione europea.

Per maggiori informazioni leggi la Comunicazione sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 12 novembre 2013

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