L’Agenzia Italiana del Farmaco ha emesso una Nota Informativa Importante per gli operatori sanitari in merito al rischio di potenziale perdita nei flaconi di Emtricitabina, Emtriva 10 mg/ml soluzione orale, segnalato dall’Azienda produttrice. L’AIFA raccomanda il controllo dei flaconi prima dell’uso o della dispensazione. Emtriva è indicato, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 4 mesi infetti da HIV-1.

A seguito di un difetto di fabbricazione, Gilead ha identificato una perdita intorno al tappo in una piccola percentuale di flaconi di Emtriva 10 mg/ml soluzione orale. La perdita non è significativa (1-2 ml) e non è considerata di rilievo per la sicurezza dei pazienti.

Come misura precauzionale, agli operatori sanitari è richiesto di controllare i flaconi di Emtriva soluzione orale al fine di verificare perdite, capovolgendo il flacone prima dell’utilizzo o della dispensazione.
Gli operatori sanitari devono inoltre controllare che la capsula anti-bambino funzioni adeguatamente.

Se si riscontrano perdite o se la capsula di chiusura a prova di bambino non funziona normalmente, il flacone non deve essere utilizzato o dispensato.
Emtriva soluzione orale è di colore da arancio ad arancio scuro il che rende la perdita chiaramente visibile ad occhio nudo. In caso di perdita, il colore arancio/arancio scuro della soluzione può essere visibile sotto la banda di plastica applicata al collo e al tappo del flacone.

Leggi la Nota Informativa Importante sul sito dell’AIFA