La tesi di Felicia Spina aveva l’obiettivo di analizzare alcune metodologie di signal detection in Europa e in Paesi extra EU applicate ai vaccini, fare una descrizione dei sistemi considerati più interessanti e ipotizzare una possibile applicazione alla realtà nazionale. Il metodo utilizzato è stato quello della ricerca bibliografica su pubblicazioni indicizzate e sui siti web istituzionali delle Agenzie Regolatorie europee ed extra EU. La ricerca è stata focalizzata all’implementazione di metodi di signal detection applicata ai vaccini, nello specifico in Italia, in Canada e in USA.

Una delle principali finalità della sorveglianza post-marketing delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali, vaccini inclusi, consiste nella precoce identificazione dei segnali di allerta. Dal segnale di allerta confermato si sviluppano diverse attività che mirano a quantificare prima e a minimizzare poi gli eventuali rischi evidenziati al fine di rendere più sicuro l’uso dei medicinali. I processi di identificazione e gestione dei segnali hanno, quindi, assunto una rilevanza strategica nell’ambito nella sorveglianza post-marketing e, proprio per questo, richiedono metodiche scientifiche rigorose.

Il recente assetto normativo in materia di farmacovigilanza ha introdotto l’obbligatorietà del processo di signal detection sia a livello delle Autorità Competenti che delle Aziende Titolari di AIC. Tuttavia, in termini di applicabilità, i processi di identificazione dei segnali nel caso dei vaccini, richiedono considerazioni particolari dovute alle peculiarità dei vaccini rispetto ai medicinali. La sicurezza dei vaccini deve essere continuamente monitorata. Eventuali segnali di allarme, se non correttamente gestiti, possono determinare conseguenze rilevanti anche nei casi in cui il sospetto allarme non viene confermato.

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