L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che in applicazione dei termini dell'accordo confidenziale sottoscritto ad esito della negoziazione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali Sovaldi e Harvoni con la ditta Gilead, è stato raggiunto il secondo scaglione di sconto al SSN, previsto dall'accordo prezzo/volume.

La Ditta Gilead, in accordo con AIFA, a fronte di decisione del Comitato Prezzi e Rimborso, provvederà a restituire attraverso emissione di note di credito alle Regioni,  anziché tramite payback come previsto da precedente determinazione, l'importo di 193.780.597 euro, con le modalità e la tempistica indicate dalla Determinazione AIFA n. 1427/2015 pubblicata nella GU n. 264 del 12/11/2015 ad oggetto: “Attività di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume”. Tale modalità di restituzione garantisce la piena applicazione dell’accordo nonché un flusso finanziario più favorevole sia alle Regioni che all’Azienda.

Anche in questa occasione, si ritiene opportuno evidenziare l’efficienza dei nuovi registri AIFA che ha consentito in soli 5 giorni dal raggiungimento della soglia prevista, di verificare -tra SSN e Azienda farmaceutica- la congruità del numero dei trattamenti avviati con i farmaci in questione, la spesa e quindi l’importo dovuto a carico di Gilead a fronte dell’applicazione del meccanismo prezzo/volume.

Pertanto l’azienda dovrà provvedere all’emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti alle Regioni, riportati nell’allegato 1, entro i 30 giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determinazione sopra richiamata.

Le note di credito saranno riproporzionate tra le diverse strutture sanitarie della Regione in base ai dati del Registro AIFA e dovranno essere comunicate sia ad AIFA che alle Regioni entro le scadenze stabilite.

Come reso noto dal precedente comunicato, seguiranno prossime determinazioni al raggiungimento dei successivi scaglioni di trattamento - associate a sconti crescenti -, attesi in funzione della rapidità con cui le Regioni provvederanno ad avviare al trattamento con Sovaldi/Harvoni i pazienti che rientrano nei criteri di rimborsabilità fissati dalla CTS.

Si conferma che il modello di rimborsabilità negoziato tra AIFA e la ditta Gilead dimostra di concorrere in modo efficace alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, garantendo l'accesso per i pazienti italiani a questi medicinali innovativi.

In allegato la Ripartizione regionale dell'importo a carico dell'azienda, in applicazione dell'accordo P/V