La Therapeutic Goods Administration (TGA), agenzia regolatoria australiana, ha reso noto il risultato di una sua recente revisione da cui è emerso che, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, non vi sono evidenze per raccomandare il monitoraggio di routine del sangue per migliorare la sicurezza dei nuovi anticoagulanti orali (NOACs).

La TGA ha intrapreso la revisione a seguito della recente pubblicazione di articoli medico-scientifici in cui si suggerisce che la sicurezza di questi medicinali potrebbe essere migliorata se venisse effettuato il controllo di routine del sangue.

A seguito di una recensione precedente di dabigatran, la TGA ha chiesto il parere del Comitato consultivo per la sicurezza dei farmaci (ACSOM) e poi ha chiesto ulteriori informazioni a ciascuno degli sponsor dei NOACs sul monitoraggio del sangue durante il trattamento con questi farmaci.

A conclusione della revisione, la TGA ha confermato le informazioni per gli operatori sanitari già pubblicate in precedenza. Ome sottolineato in quel documento, la TGA ricorda che i fattori di rischio per sanguinamento associati ai NOACs comprendono insufficienza renale, età, uso concomitante di altri farmaci e presenza di condizioni/circostanze che in genere aumentano il rischio di sanguinamento.

La dose – ricorda la TGA – deve essere decisa sulla base di parametri clinici, come specificato nelle “Product Information” dei singoli medicinali.

Gli sponsor dei NOACs – scrive la TGA nel presentare i risultati della revisione – non hanno intrapreso studi dedicati per valutare gli effetti del monitoraggio di routine del plasma sul profilo di sicurezza dei loro farmaci, poiché è probabile che tale monitoraggio non aggiunga informazioni significative per determinare il rischio di sanguinamento rispetto all’uso dei parametri clinici.

Pertanto, secondo la TGA al momento non vi sono evidenze per raccomandare il monitoraggio plasmatico di routine in pazienti in trattamento con questi medicinali. Tuttavia, il monitoraggio del plasma – ricorda la TGA – può essere utile in alcune situazioni cliniche, quali overdose o un intervento chirurgico d'urgenza.

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Pubblicato il: 10 giugno 2015