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Trasparenza degli studi clinici. Il Parlamento Europeo approva a maggioranza le nuove proposte legislative

Il Parlamento Europeo ha approvato mercoledì 2 aprile una serie di misure legislative, già informalmente concordate con i ministri dell'UE, per accrescere la trasparenza delle sperimentazioni cliniche in Europa. In base a tali provvedimenti, si legge in un comunicato dello stesso Parlamento, le aziende farmaceutiche e i ricercatori universitari dovranno pubblicare i risultati di tutti i loro studi clinici europei in una banca dati pubblicamente accessibile. Tali norme facilitano inoltre la cooperazione transfrontaliera per rendere i test clinici più ampi, fattibili e affidabili, e incoraggiare quindi lo sviluppo di trattamenti speciali, ad esempio per le malattie rare.

“Dal momento che in un solo Paese non ci sono abbastanza pazienti per sviluppare trattamenti nuovi o migliorativi per le malattie rare - commenta Glenis Willmott, il membro laburista britannico del Parlamento europeo che ha sostenuto il disegno di legge - lavorando a livello europeo possiamo ridurre l'enorme costo e l'onere di condurre sperimentazioni cliniche oltre confine. Questa legge offre speranze a milioni di persone oggi affette da malattie rare".

Il Parlamento ha votato in massa per l’approvazione del disegno di legge: 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astenuti e grande soddisfazione è stata espressa dalla deputata Willmott: "Sono lieta che la stragrande maggioranza dei deputati abbia sostenuto questo accordo. Renderà i trial più trasparenti e contribuirà ad aumentare il numero di posti di lavoro per ricercatori qualificati in Europa".
Plauso anche da parte del commissario europeo per la Salute, Tonio Borg, che ha accolto con favore il voto del Parlamento: “Questa approvazione – commenta - ci porta un passo più vicini ad assicurare un contesto favorevole per lo svolgimento di studi clinici, con i più elevati standard di sicurezza per i pazienti in tutti gli Stati membri dell'UE. Inoltre, nel loro insieme, le nuove misure dovrebbero far risparmiare agli istituti di ricerca e alle aziende che conducono sperimentazioni cliniche in Europa 800 milioni di euro all'anno in costi di regolamentazione”.

La nuova legislazione snellirà le norme in materia di sperimentazioni cliniche in tutta Europa e introdurrà importanti aspetti innovativi, tra cui la semplificazione delle procedure di rendicontazione e la possibilità per la Commissione Europea di eseguire controlli. Inoltre, fissa dei termini stabiliti entro cui uno Stato membro dovrà rispondere al promotore di una sperimentazione clinica che presenti un dossier per l’autorizzazione.

La proposta della Commissione mira a colmare le lacune della direttiva esistente sulla sperimentazione clinica attraverso la creazione di un quadro uniforme per l'autorizzazione degli studi clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati con un'unica valutazione sui risultati.

Nel corso della revisione del testo di legge i deputati hanno modificato il progetto per migliorare la trasparenza, richiedendo che siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico dei riassunti dettagliati, comprese tutte le relazioni degli studi clinici, una volta che sia stata presa una decisione in merito all'immissione in commercio o che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio venga ritirata. Gli sponsor che non rispettassero tali requisiti sarebbero multati.

Leggi il comunicato stampa del Parlamento Europeo

Per approfondimenti, alcuni articoli sulla votazione del Parlamento:


Pubblicato il: 07 aprile 2014

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