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Uno studio sulla qualità delle sperimentazioni cliniche nei paesi emergenti

Uno studio pubblicato di recente non ha riscontrato differenze significative nella qualità dei dati generati dalle sperimentazioni cliniche in località di tutto il mondo. I dati, pubblicati nel Drug Information Journal, sono stati forniti dalla Association of Clinical Research Organizations (ACRO), che ha esaminato 26 sperimentazioni cliniche su larga scala che hanno avuto luogo in più di 4.700 siti di ricerca e che hanno coinvolto più di 63.000 partecipanti.

Lo studio ha analizzato in particolare il tasso di quesiti “generati quando viene notata una discrepanza tra i protocolli o la fonte dei dati e i moduli del caso clinico”, hanno spiegato gli autori dello studio, Panjak Desai, Christopher Anderson e William Sietsema.

I tassi medi di quesiti generati e i tassi di modifica dei database sono stati comparati usando approcci statistici parametrici e non parametrici. Nessuna di queste metodologie ha rivelato differenze statisticamente rilevanti per nessuna delle due variabili quando ciascuna delle regioni nel mondo è stata paragonata all’Europa Occidentale o agli Stati Uniti.

Pertanto, secondo gli autori, questa valutazione comparativa dei tassi di quesiti lascia intendere che la qualità delle sperimentazioni cliniche condotte nei paesi emergenti è coerente rispetto a quelle condotte nei paesi più sviluppati.

Gli autori hanno indicato anche quattro limitazioni del loro studio: il fatto che il tasso di quesiti generati dipende dalla complessità di una data sperimentazioni; lo squilibrio nella rappresentazione dei trial regionali; la mancanza di dettagli a proposito di cosa implicasse ciascun quesito; la limitata capacità del tasso di quesiti generati nel determinare la qualità di una sperimentazione. Nessuna di queste limitazioni, comunque, dovrebbe essere tale, secondo gli autori, da invalidare i risultati dello studio.

“Complessivamente, dato il grande numero di sperimentazioni, partecipanti, siti ed aree terapeutiche incluse in questa analisi, questo  studio rappresenta un importante tentativo di valutare la qualità delle sperimentazioni cliniche condotte al di fuori delle regioni più avanzate (Nord America, Europa Occidentale e Giappone”, hanno concluso gli autori.

Leggere lo studio completo sul Drug Information Journal


Pubblicato il: 31 luglio 2012

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