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Xofigo: fine della carenza e termine della speciale filtrazione prima della somministrazione

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che la carenza di fornitura di Xofigo (radio-223 dicloruro) si è risolta e che la fase di filtrazione, adottata a titolo precauzionale prima dell'uso del medicinale, non è più necessaria.

Nel settembre del 2014 alcuni lotti di Xofigo, medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale, non avevano superato i controlli di qualità routinari: era stata infatti riscontrata la presenza di minuscole particelle fibrose nella soluzione. I lotti di prodotto interessati da questo problema non erano stati rilasciati per la distribuzione, determinando la carenza temporanea del farmaco. Per poter riprendere la distribuzione e la fornitura di Xofigo, era stata concordata una procedura di rilascio temporaneo dei lotti con controlli aggiuntivi del prodotto. Come misura precauzionale, la soluzione di Xofigo doveva essere filtrata prima della somministrazione ai pazienti. La principale causa di questo problema di qualità è stata identificata e, di conseguenza, la fase di filtrazione temporanea nel reparto di medicina nucleare della struttura ospedaliera può essere ora interrotta. La procedura standard di rilascio dei lotti è stata pienamente ristabilita e la situazione di carenza di fornitura è stata risolta.

L'AIFA invita a interrompere la fase di filtrazione durante la preparazione delle dosi prima della somministrazione al paziente presso il reparto di medicina nucleare delle strutture ospedaliere e chiede ai medici, agli operatori sanitari e alla Direzione Sanitaria di ciascuna struttura di diffondere questa informazione a tutto il personale tecnico direttamente coinvolto nella preparazione della dose.

Leggi la comunicazione sul sito dell'AIFA


Pubblicato il: 19 maggio 2015

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