L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che la seconda fase di transizione, originariamente prevista con una durata di 3 mesi (31 maggio-31 agosto 2021), è prolungata fino alla data del 30 novembre 2021. Ciò al fine di implementare alcune modifiche al nuovo portale e-Dossier Prezzo e Rimborso derivanti da commenti e suggerimenti ricevuti dagli utenti e dalle associazioni di categoria e di rilasciare ulteriori funzionalità, quali, tra le principali, la funzione di Deposito, la compilazione del Dossier relativo alle procedure semplificate e dell’istanza di riconoscimento dell’innovatività.

Fatto salvo quanto precisato con i Chiarimenti in merito alla compilazione dei Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale per le procedure semplificate, la cui compilazione tramite il portale e-Dossier non è ancora implementata, si ribadisce che, durante la fase di transizione, sarà consentito predisporre il Dossier anche con strumenti di scrittura alternativi al nuovo Portale e-dossier, e inviarlo in formato .pdf e word, in conformità con quanto stabilito dal DM 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (GU n. 185 del 24 luglio 2020) e dalle successive Linee Guida pubblicate in data 30 dicembre 2020, adottate con Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020.

In entrambi i casi il Dossier dovrà comunque essere depositato, unitamente alla ulteriore documentazione di supporto all’istanza già prevista (es. cover letter, RCP, EU decision, ecc.), mediante l’attuale sistema di negoziazione on line, dandone opportuna comunicazione a mezzo PEC al Settore HTA ed economia del farmaco, all’indirizzo hta.prezzi@pec.aifa.gov.it, inserendo in copia hta.prezzi@aifa.gov.it.

Dal 31 maggio 2021 non sono in ogni caso accettati dossier in formato cartaceo.