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Nuova modulistica per le istanze di importazione di sostanze attive da parte di titolari di AIC - Nuova modulistica per le istanze di importazione di sostanze attive da parte di titolari di AIC

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Nuova modulistica per le istanze di importazione di sostanze attive da parte di titolari di AIC

Con riferimento alla comunicazione “Avviso agli importatori di sostanze attive titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali e titolari di AIC” del 15/12/2015, essendo giunto a termine il periodo straordinario di proroga del regime transitorio, previsto dal comma 9, art. 52-bis, del D.lgs. n. 219/2006 e s.m.i., concesso ai titolari di AIC per l’adeguamento al regime di registrazione/autorizzazione all’importazione  (cfr. comunicato AIFA del 22/02/2017 “Proroga per la registrazione/autorizzazione degli importatori di sostanze attive titolari di AIC di medicinali”), l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP-Materie Prime rende disponibile la nuova modulistica per la presentazione delle istanze per l’importazione di sostanze attive secondo il regime di registrazione/autorizzazione da parte dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio.

Tali istanze dovranno essere presentate a partire dal 1 marzo 2018 e, per coloro che abbiano già presentato l’autodichiarazione prevista in sede di proroga attraverso il Mod. CIMPB, entro il 31 marzo 2018 da tutti i titolari di AIC interessati a proseguire l’attività di importazione.

Si precisa che i titolari di AIC potranno proseguire con le importazioni incluse nelle autodichiarazioni già presentate all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP - Materie Prime durante la fase transitoria (fino al 28/02/2018), qualora presentino istanza di autorizzazione/registrazione entro il 31/03/2018 , senza dover attendere l’emissione dell’atto registrativo.

Il nuovo regime di registrazione/autorizzazione si applicherà: a tutte le nuove sostanze attive importate a partire dal 01/03/2018, alle sostanze attive già incluse nelle autodichiarazioni e alle sostanze attive già incluse nelle autodichiarazioni ma provenienti da un diverso fornitore extra - UE/SEE.

L’azienda importatrice dovrà presentare apposita istanza utilizzando i moduli allegati al presente avviso:

  • Mod. 392/13 per le istanze di autorizzazione all’importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica da parte di titolari di autorizzazione alla immissione in commercio
  • Mod. 391/13 per le istanze di registrazione all’importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica da parte di titolari di autorizzazione alla immissione in commercio

I moduli sono altresì disponibili sul sito AIFA all’interno della sezione Modulistica / Modulistica GMP Materie Prime.

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP-Materie Prime, a seguito di valutazione positiva dell’istanza, procederà a:

  • Emettere un atto registrativo per le sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica o autorizzativo per le sostanze attive sterili e/o di origine biologica, redatti secondo il formato EMA (“Union Format for Registration of Manufacturer, Importer or Distributor of Active Substance used in Medicinal Products for Human Use” reperibile a questo link, pagg. 243 e 245) e, contestualmente;
  • Trasferire in EudraGMDP i dati inviati dalle aziende importatrici titolari di AIC;

Come previsto dal format EMA, saranno riportati il nome e l’indirizzo dell’azienda importatrice, il nome della sostanza attiva importata e il nome e l’indirizzo del produttore extra – UE/SEE (Sezione 2. “Importation and Distribution Operations” A “Importation”); i dettagli relativi alla sostanza attiva importata e al produttore extra - UE/SEE saranno confidenziali e pertanto non visibili al pubblico ma alle sole autorità regolatorie.


Pubblicato il: 28 febbraio 2018

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