Si informa che, secondo quanto previsto dall’eSubmission Roadmap adottata dall’HMA a cui AIFA aderisce, dal 1° luglio 2019 sarà obbligatorio utilizzare il Common European Submission Portal (CESP) per la trasmissione di qualunque tipo di documentazione riguardante le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate: http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html

Nelle more di una piena integrazione dei sistemi AIFA con il portale CESP, tutta la documentazione dovrà continuare ad essere trasmessa anche attraverso le consuete modalità.

A tal proposito si prega di far riferimento al comunicato del 20 dicembre 2018 e sue modifiche successive, concernente le “Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF”, di cui di seguito, per comodità di lettura, si riporta un estratto.

Si ricorda che, per la documentazione presentata tramite il portale Variazioni e il portale Rinnovi, l’invio del CD/DVD è necessario solo qualora le dimensioni della documentazione non consentano l’upload sui portali. 

MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELLE DOMANDE DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO, VARIAZIONI, RINNOVI E ASMF 

Domande di Nuova AIC/line extension presentate con procedura nazionale, mutuo riconoscimento, repeat use e decentrata, incluse tutte le successive integrazioni:

la domanda deve essere inviata tramite posta su supporto informatico contenente l’intero dossier in formato eCTD accompagnata da cover letter e application form:

• in formato elettronico con firma digitale o sottoscritti e presentati unitamente alla copia del documento d’identità;

oppure

• in formato cartaceo sottoscritti con firma in originale; 

quanto sopra si estende anche a tutti i documenti che richiedono una firma e presentati nell’ambito di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento/decentrate in cui l’Italia agisce da Reference Member State (RMS); le certificazioni rilasciate da altri enti/organismi pubblici appartenenti all’ European Economic Area (EEA) devono essere presentati in originale o in copia conforme autenticata. Sulla cover letter deve essere apposta la marca da bollo. Resta fermo l’obbligo di fornire i dati di cui alla Circolare 9 per le procedure nazionali. 

Domande di variazione e rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio incluse tutte   le successive integrazioni:

le domande devono essere presentate rispettivamente sul portale variazioni e sul portale rinnovi di AIFA, accompagnate da cover letter e application form:

• in formato elettronico con firma digitale o sottoscritti e presentati unitamente alla copia del documento d’identità;

 oppure

• in formato cartaceo sottoscritti con firma in originale; 

quanto sopra si estende anche a tutti i documenti che richiedono una firma e presentati nell’ambito di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento/decentrate in cui l’Italia agisce da RMS; le certificazioni rilasciate da altri enti/organismi pubblici appartenenti all’EEA devono essere presentati in originale o in copia conforme autenticata. Sulla cover letter dei rinnovi e delle variazioni di tipo II (inclusi i WS), deve essere apposta la marca da bollo. Resta fermo l’obbligo di fornire i dati di cui alla Circolare 9 per le procedure nazionali. 

Active Substance Master File (ASMF), incluse tutte le successive integrazioni:

L’ASMF deve essere presentato su supporto informatico accompagnato da submission letter and letter of access firmati in originale (in formato elettronico con firma digitale o in formato cartaceo con firma originale).

Pubblicato il: 27 giugno 2019