Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: Sofex Farmaceutica LDA (Portogallo) - Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: Sofex Farmaceutica LDA (Portogallo)

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: Sofex Farmaceutica LDA (Portogallo)

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore  autorizzato per una o più fasi di produzione di prodotti finiti non sterili l’Officina Farmaceutica: Sofex Farmaceutica LDA - Rua Sebastiao e Silva , n° 25, zona industrial de Massama, 2745-838, Queluz, Portogallo.

La comunicazione deve essere inviata solo da parte delle Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito portoghese sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 16 APRILE 2019,  alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 10 aprile 2019

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto