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Agenzia Italiana del Farmaco
Area Autorizzazioni Medicinali
In aggiornamento a seguito dell'entrata in vigore del Decreto Ministeriale n.3 dell'8 gennaio 2024 - Regolamento recante modifiche al regolamento sull’organizzazione e sul funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
L’Area Autorizzazioni Medicinali svolge le seguenti funzioni:
- armonizzazione dei processi di valutazione e dei procedimenti amministrativi di competenza degli uffici dell'Area;
- partecipazione al processo di normazione nazionale, redazione di linee guida e supporto regolatorio per le attività di competenza dell'Area;
- partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
- raccordo con gli organismi istituzionali esterni per ciò che concerne le attività di competenza degli Uffici dell’Area;
- coordinamento per la partecipazione ai gruppi europei di competenza dell'Area;
- gestione delle attività di coordinamento e supporto dell’Area;
- coordinamento delle attività di competenza dell'Area per la CTS.
Uffici di riferimento
Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio
L’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio svolge le seguenti funzioni:
- gestione dei procedimenti relativi alle richieste di nuove autorizzazioni all’immissione in commercio ed estensioni di linea (nuove AIC ed Extension line) per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
- gestione delle richieste di trasferimento all’Italia di domande come IT RMS (switch) per procedure in cui l’Italia già risulti CMS;
- gestione delle attività di deposito degli Active Substance Master File;
- gestione delle procedure di Scientific Opinion sulle sostanze ancillari annesse a dispositivi medici di classe III;
- predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS;
- partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza.
Uffici di riferimento
Ufficio Procedure post autorizzative
L’Ufficio Procedure post autorizzative svolge le seguenti funzioni:
- gestione dei procedimenti relativi alle richieste di variazioni all’autorizzazione all’immissione in commercio per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
- gestione dei procedimenti relativi alle modifiche ai sensi degli articoli 78 e 79 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
- gestione dei procedimenti relativi alle modifiche del regime di fornitura e trasferimenti di titolarità;
- gestione dei procedimenti relativi ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
- gestione delle attività relative alle revoche delle confezioni autorizzate su richiesta delle Aziende con particolare riferimento ai casi di soppressione di singoli dosaggi o forme farmaceutiche o confezionamenti, ai sensi dell’articolo 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e del Reg. CE 1234/2008 e successive modificazioni, di medicinali autorizzati secondo procedura decentrata/mutuo riconoscimento (Italia RMS e Italia CMS) e nazionale;
- partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza;
- predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS.
Uffici di riferimento
Ufficio Valutazioni medicinali biologici
L'Ufficio Valutazioni medicinali biologici svolge le seguenti funzioni:
- gestione dell’attività di valutazione degli assessor sulla qualità, preclinica, clinica dei medicinali biologici nell’ambito di procedure di nuove AIC e variazioni per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
- gestione delle attività di valutazione e delle autorizzazioni relative all’import-export di plasma ed emoderivati;
- predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS;
- partecipazione a gruppi di lavoro internazionali sui medicinali di competenza.
Uffici di riferimento
Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele
L'Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele svolge le seguenti funzioni:
- gestione delle fasi di check in amministrativo, gestione tecnica delle procedure, valutazione ed emanazione degli atti finali di procedure per le autorizzazioni, le variazioni e i rinnovi dei medicinali di importazione parallela;
- redazione e rilascio di Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP);
- rapporti con le Autorità Europee per la gestione delle procedure relative ai medicinali da importazione parallela;
- concessioni di vendita: gestione delle attività relative alle comunicazioni sulla nomina, modifica e revoca dei concessionari per la vendita dei medicinali, sul territorio nazionale, a seguito di istanza presentata dai titolari di AIC;
- partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza;
- predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS.
Uffici di riferimento
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