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FAQ - Vaccini COVID-19

FAQ - Vaccini COVID-19

 

ultimo aggiornamento 20 settembre 2021

Informazioni generali sulla vaccinazione per COVID-19

A partire da dicembre 2020, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio provvisorio di autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate per i vaccini COVID-19. L’AIFA recepisce le decisioni europee, autorizzando l’impiego di questi vaccini sul territorio nazionale.

1. Quale meccanismo di funzionamento hanno i vaccini anti COVID-19?

Il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile della patologia ad esso associata COVID-19, utilizza una proteina (denominata ‘Spike’) che sporge dal suo involucro per penetrare nelle cellule umane, in cui poi si riproduce. I vaccini attualmente disponibili sono stati messi a punto per indurre una risposta immunitaria in grado di bloccare la proteina Spike e di impedire quindi al virus di infettare le cellule.
Questi vaccini introducono in alcune cellule dell’organismo umano non il coronavirus SARS-CoV-2 ma l’informazione genetica necessaria per produrre, per un breve tempo, la proteina Spike.
La presenza di questa proteina estranea stimolerà il sistema immunitario a reagire contro di essa producendo anticorpi che, legandosi alla proteina Spike, impediranno al virus di entrare dentro le cellule e di infettarle. La presenza della proteina Spike estranea attiverà anche i linfociti T che guidano la produzione degli anticorpi e che uccidono le cellule infettate dal virus.
Alcuni di questi linfociti sopravvivono per vari mesi (‘linfociti memoria’) e permettono al sistema immunitario della persona immunizzata di attivare rapidamente una formidabile reazione contro una eventuale invasione di SARS-CoV-2.

2. La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto questi vaccini?

Gli studi che hanno portato alla messa a punto dei vaccini COVID-19 non hanno saltato nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza previste per lo sviluppo di un medicinale, anzi, questi studi hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di volontari, circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini. La rapida messa a punto e approvazione si deve alle nuove tecnologie, alle ingenti risorse messe a disposizione in tempi molto rapidi e a un nuovo processo di valutazione da parte delle Agenzie regolatorie, che hanno valutato i risultati man mano che questi venivano ottenuti e non, come si faceva precedentemente, solo quando tutti gli studi erano completati.

3. Quanto dura la protezione indotta da questi vaccini?

La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché fino ad ora il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus suggeriscono che dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

4. Le persone vaccinate possono trasmettere comunque l’infezione ad altre persone?

Lo scopo degli studi registrativi era di valutare l’efficacia dei vaccini nel proteggere dalla malattia COVID-19. Gli studi per stabilire se le persone vaccinate, infettate in modo asintomatico, possano contagiare altre persone sono in corso. Poiché è possibile che, nonostante l’immunità protettiva, in qualche caso il virus possa persistere nascosto nella mucosa nasale, le persone vaccinate e quelle che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.

5. I vaccini proteggono solo la persona vaccinata o anche i suoi familiari?

I vaccini proteggono la persona vaccinata, ma se siamo in tanti a vaccinarci, potremmo ridurre la circolazione del virus e quindi proteggere anche le persone che non si vaccinano: la vaccinazione protegge chi si vaccina, ma contribuisce a proteggere anche la comunità in cui si vive.

6. Sono state segnalate varianti del virus SARS-CoV-2: i vaccini saranno efficaci anche verso queste varianti?

Con una certa frequenza questo virus va incontro a mutazioni. La risposta immunitaria indotta dal vaccino protegge contro la maggior parte di queste varianti anche se, verso alcune di queste, l’efficacia della protezione può essere più bassa.

7. Perché non è possibile scegliere il vaccino?

La vaccinazione anti COVID-19 è un diritto riconosciuto a tutti, tuttavia il rischio di infettarsi e sviluppare la malattia in forma grave non è lo stesso per tutte le persone e, attualmente, la disponibilità di dosi non è la stessa per tutti i vaccini. Perciò, proprio per garantire la massima equità di accesso, è necessario seguire il Piano strategico per la vaccinazione anti COVID-19 (Piano Vaccinale) elaborato dal Ministero della Salute.

I destinatari della vaccinazione per COVID-19

1. Chi ha diritto alla vaccinazione?

Tutte le persone residenti o comunque presenti sul territorio italiano con o senza permesso di soggiorno o documenti di identità, inclusi i possessori del codice STP (Stranieri Temporaneamente Presenti) o ENI (Europeo Non Iscritto), i detentori del Codice Fiscale numerico o quanti ne sono privi, i possessori di tessera sanitaria scaduta e che rientrano nelle categorie periodicamente aggiornate dal Piano Vaccinale.

2. Chi ha già avuto un’infezione da COVID-19, confermata con test molecolare, può vaccinarsi?

Nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 (decorsa in maniera sintomatica o asintomatica) è possibile considerare la somministrazione di un’unica dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19, purché la vaccinazione venga eseguita preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa e comunque non oltre 12 mesi dalla guarigione.

Per i soggetti con condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, in caso di pregressa infezione da SARS-CoV-2, resta valida la raccomandazione di proseguire con la schedula vaccinale completa prevista.

3. Le persone che si infettano con SARS-CoV-2 dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino devono ricevere la seconda dose?

Nelle persone che hanno contratto un’infezione da SARS-CoV-2 successivamente alla somministrazione della prima dose di un vaccino con schedula vaccinale a due dosi, si seguono le seguenti indicazioni:

  • in caso di infezione confermata (definita dalla data del primo test molecolare positivo) entro il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino, è indicato il completamento della schedula vaccinale con una seconda dose da effettuare entro sei mesi (180 giorni) dalla documentata infezione (data del primo test molecolare positivo) (trascorso questo arco di tempo, la schedula vaccinale potrà essere comunque completata, il prima possibile, con la sola seconda dose);
  • in caso di infezione confermata (definita dalla data del primo test molecolare positivo) oltre il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino, la schedula vaccinale è da intendersi completata in quanto l’infezione stessa è da considerarsi equivalente alla somministrazione della seconda dose. L’eventuale somministrazione di una seconda dose non è comunque controindicata.

4. Come viene rilevata l’assenza di controindicazioni alla vaccinazione?

Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di semplici ma precise domande, utilizzando una scheda standardizzata e valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari.

5. Chi sviluppa una reazione alla somministrazione del vaccino a chi lo può comunicare?

La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o a qualunque altro operatore sanitario, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza vigente. Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa utilizzando una delle modalità indicate sul sito AIFA. Per maggiori dettagli, si rimanda alle FAQ sulla farmacovigilanza sui vaccini COVID-19 e ai rapporti mensili sulle reazioni avverse.

6. Le persone che hanno presentato una reazione avversa grave, di tipo allergico o non allergico, alla prima somministrazione di uno dei vaccini disponibili contro COVID-19 possono ricevere la seconda dose?

NO, le persone con una storia di reazioni gravi, allergiche e non, alla prima dose, NON devono sottoporsi alla seconda dose, ma devono rivolgersi a un Centro di riferimento con esperienza sulle reazioni alle vaccinazioni, per un approfondimento specialistico.

NB. Per “reazione avversa grave” si intende che abbia richiesto ricovero ospedaliero o necessità di trattamento prolungato, o rappresentato un pericolo per la vita. 

7. Le donne in gravidanza o che stanno allattando possono vaccinarsi con i vaccini anti COVID-19?

I dati sull'uso dei vaccini anti COVID-19 durante la gravidanza e in allattamento sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi. In particolare, i vaccini non sono controindicati e non escludono a priori le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente esposte a rischi in caso di malattia COVID-19 grave.

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, sebbene non ci siano ancora studi specifici, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l'allattamento al seno.
L'Istituto Superiore di Sanità, attraverso il progetto ItOSS, sta partecipando al dibattito nazionale e internazionale su questi aspetti e ha recentemente pubblicato un documento (disponibile qui) con l’obiettivo di sostenere i professionisti sanitari e le donne in gravidanza e allattamento nel percorso decisionale riguardo alla vaccinazione. In generale, infatti, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario, dopo aver considerato i benefici e i rischi.

8. Le donne in età fertile possono vaccinarsi con i vaccini anti COVID-19?

Gli studi effettuati sui modelli animali non indicano che vi siano effetti dannosi sulla capacità riproduttiva associati alla vaccinazione. Pertanto la vaccinazione è indicata anche nella donna in età fertile.

9. I bambini e gli adolescenti possono vaccinarsi con i vaccini anti COVID-19?

Al momento, nessun vaccino è autorizzato per la vaccinazione di bambini di età inferiore ai 12 anni.
Comirnaty, inizialmente autorizzato per persone di età pari o superiore a 16 anni, è stato in seguito autorizzato anche per gli adolescenti della fascia di età 12-15 anni. Anche Spikevax (Moderna), inizialmente autorizzato per persone di età pari o superiore a 18 anni, è stato autorizzato successivamente per le persone di età compresa tra i 12 e i 17 anni.  
Gli altri vaccini disponibili (Vaxzevria e Janssen) non sono al momento autorizzati per persone di età inferiore a 18 anni

Vaccinazione COVID-19 degli adolescenti di età superiore ai 12 anni

1. Qual è l’indicazione di Comirnaty e di Spikevax negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni?

I vaccini Comirnaty e Spikevax sono indicati per la prevenzione di COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.
A seguito di una valutazione approfondita, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concluso che i dati sull’impiego del vaccino Comirnaty e del vaccino Spikevax negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità stabiliti. Pertanto, il rapporto beneficio/rischio è considerato positivo anche per questa fascia di età.

2. Chi può trarre maggiore beneficio dalla vaccinazione?

Quelle ragazze e quei ragazzi che, a causa di malattie o condizioni preesistenti, hanno un rischio aumentato di sviluppare un quadro severo di COVID-19. Inoltre, l’estensione della vaccinazione a questa popolazione potrebbe essere utilizzata per realizzare una potenziale barriera di protezione attorno a chi non può essere vaccinato o potrebbe presentare una risposta immunitaria non ottimale al vaccino.

3. La modalità di vaccinazione negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni è diversa rispetto a quella delle persone con più di 18 anni?

No, la modalità di vaccinazione non differisce tra le diverse fasce di età. Negli adolescenti di 12-15 anni il dosaggio di Comirnaty è di 0,3 ml per ciascuna delle due dosi e il ciclo vaccinale è composto da due somministrazioni intramuscolari a distanza di almeno 3 settimane e non oltre 6 settimane l’una dall’altra.  Il dosaggio di Spikevax è di 0,5 ml per ciascuna delle due dosi e il ciclo vaccinale è composto da due somministrazioni intramuscolari a distanza di almeno 4 settimane e non oltre le 6 settimane l’una dall’altra.

4. Ci sono controindicazioni alla vaccinazione?

La vaccinazione con i vaccini Comirnaty e Spikevax è controindicata in tutte le persone con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella specialità medicinale. 
La seconda dose del vaccino non deve essere somministrata a coloro che abbiano manifestato anafilassi (grave reazione allergica) alla prima dose di Comirnaty o alla prima dose di Spikevax.

5. Di quali precauzioni è opportuno tenere conto nella vaccinazione?

La vaccinazione deve essere rimandata nelle persone affette da uno stato febbrile acuto grave/invalidante o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve o di febbre di lieve entità non dovrebbe comportare il rinvio della vaccinazione. 
Nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. emofilia) il vaccino deve essere somministrato con cautela poiché possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare. 
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nelle persone immunocompromesse, comprese quelle in terapia immunosoppressiva. L’efficacia dei vaccini potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi. 

6. Quando si raggiunge la protezione vaccinale massima dopo la vaccinazione?

Come per gli adulti, anche per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni è necessario attendere fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino. 

7. Quali sono i possibili effetti indesiderati per i ragazzi?

Il profilo di sicurezza di Comirnaty e di Spikevax negli adolescenti è risultato simile a quello riscontrato nei giovani adulti. Le reazioni avverse più frequenti negli adolescenti sono state il dolore nella sede di iniezione, la stanchezza, il mal di testa, i dolori muscolari e articolari, i brividi, e la febbre. Le reazioni avverse sono generalmente di intensità lieve o moderata e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. 
Nei ragazzi dai 12 ai 17 anni di età non sono stati identificati eventi avversi nuovi, non segnalati nelle persone di età maggiore.   
La valutazione della sicurezza dei vaccini prosegue secondo le abituali attività di farmacovigilanza.

8. Dalle attività di farmacovigilanza sono emersi segnali di sicurezza potenzialmente rilevanti per questa fascia di età?

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA sta valutando eventi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e di pericardite (infiammazione delle membrane cardiache) che si sono presentati dopo la somministrazione di vaccino a mRNA. 
La maggior parte di questi eventi si è verificata nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

9. Come è stata valutata l’efficacia dei vaccini negli adolescenti?

Per Comirnaty l’efficacia è stata valutata attraverso l’analisi dei titoli degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 eseguiti a un mese dalla somministrazione della seconda dose. Questa ha documentato nella fascia di età compresa fra i 12 e i 15 anni una risposta anticorpale non inferiore rispetto a quella osservata nella fascia di età compresa fra i 16 e i 25 anni.
Inoltre, per valutare l’efficacia di Comirnaty negli adolescenti di 12-15 anni di età e senza infezione pregressa al basale, è stata analizzata la capacità di prevenire la prima insorgenza di COVID-19 a partire dai 7 giorni successivi alla seconda dose: tra i partecipanti che avevano ricevuto il vaccino (n=1,005) non sono stati identificati casi di COVID-19, mentre tra coloro che avevano ricevuto placebo (n=978) si sono verificati 16 casi.

Anche per Spikevax l’efficacia è stata valutata attraverso l’analisi dei titoli degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 eseguiti a un mese dalla somministrazione della seconda dose. I dati hanno documentato nella fascia di età compresa fra i 12 e i 17 anni una risposta non inferiore rispetto a quella osservata nella fascia di età compresa fra i 18 e i 25 anni.
Inoltre, per valutare l’efficacia di Spikevax negli adolescenti di 12-17 anni di età, è stata condotta un’analisi di efficacia secondaria su 3,181 partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di Spikevax (n=2,139) o di placebo (n=1,042) e risultavano senza infezione pregressa al basale: sono stati identificati zero casi sintomatici di COVID-19 nel gruppo Spikevax e 4 casi sintomatici di COVID-19 nel gruppo placebo.

Condizioni per la vaccinazione

N.B. Per ulteriori indicazioni per la gestione dei soggetti con allergie gravi, malattie autoimmuni e immunodeficienze, si consiglia di fare riferimento alle raccomandazioni delle Società Scientifiche periodicamente aggiornate. 

1. Possono vaccinarsi le persone con malattie croniche, diabete, tumori, malattie cardiovascolari?

In caso di contagio da SARS-CoV-2, sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave della patologia COVID-19; è importante, quindi, che effettuino la vaccinazione.

2. Possono vaccinarsi le persone con allergie respiratorie (rinite, congiuntivite, asma bronchiale)?

Le persone che soffrono o hanno sofferto di allergia respiratoria possono vaccinarsi, rimanendo in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo l’iniezione. L’eventuale trattamento antiallergico in corso non deve essere sospeso. In corso di immunoterapia specifica, il vaccino va somministrato con un intervallo di 48 ore.

3. Possono vaccinarsi le persone con asma bronchiale persistente grave?

Per chi soffre di asma bronchiale persistente grave ben controllato dalla terapia è raccomandata la vaccinazione con osservazione prolungata a 60 minuti. In caso di asma non controllato la somministrazione del vaccino va rinviata fino a quando la situazione clinica non sia di nuovo sotto controllo. Se il controllo dell’asma non viene raggiunto nonostante la terapia ottimale, il vaccino deve essere somministrato sotto controllo medico in ambiente protetto (ospedaliero) con osservazione per 60 minuti.

4. Possono vaccinarsi le persone con allergie alimentari?

Le persone con allergie alimentari possono vaccinarsi rimanendo in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo l’iniezione. Chi ha presentato in precedenza reazioni allergiche gravi (anafilassi) agli alimenti deve rimanere sotto controllo medico per 60 minuti.

5. Possono vaccinarsi le persone con allergie a farmaci o ai loro eccipienti?

Le persone con allergie ai farmaci possono vaccinarsi rimanendo in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo l’iniezione. Chi ha presentato in precedenza reazioni allergiche gravi (anafilassi) a farmaci deve rimanere sotto controllo medico per almeno 60 minuti. Le persone con sospetta allergia GRAVE agli eccipienti polietilenglicole (PEG), macrogol, polisorbato, prima di ricevere il vaccino COVID-19 devono essere indirizzate a uno specialista allergologo.

6. Possono vaccinarsi le persone con allergie da contatto (dermatiti)?

Le persone con una storia di dermatite da contatto possono vaccinarsi.

7. Possono vaccinarsi le persone con allergie al lattice?


Sì, perché tutti i vaccini COVID-19 attualmente in uso non contengono lattice. Tuttavia è necessario informare il centro vaccinale che si è allergici al lattice in modo tale che la vaccinazione venga effettuata con materiale latex free. In caso di reazione allergica grave (anafilassi) da lattice il tempo di osservazione dopo vaccinazione viene prolungato a 60 minuti.

8. Possono vaccinarsi le persone con mastocitosi?

Per la vaccinazione delle persone affette da mastocitosi si raccomanda, come avviene per i vaccini di routine, la copertura anti-istaminica per via orale da 1 giorno prima a 5 giorni dopo la vaccinazione, e di rimanere sotto controllo medico per almeno 60 minuti dopo l’iniezione. Se la persona ha manifestato ripetute anafilassi da fattori scatenanti diversi o da cause sconosciute (anafilassi idiopatica) deve essere vaccinata in ambiente protetto. 

9. Possono vaccinarsi le persone con malattia celiaca o malattie autoimmuni organo-specifiche (es. tiroidite di Hashimoto)?

Le persone con malattia celiaca o malattie autoimmuni organo-specifiche possono vaccinarsi, in quanto queste patologie non costituiscono una controindicazione alla vaccinazione.

10. Possono vaccinarsi le persone con malattie autoimmuni o con una documentata immunodeficienza?

Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino. La terapia in corso può essere modulata in base alle indicazioni dello specialista che ha in cura il paziente. I dati relativi all’uso nelle persone immunodepresse (il cui sistema immunitario è indebolito) sono in numero limitato. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di sviluppare la patologia COVID-19.

Dose addizionale nella popolazione di soggetti trapiantati e con immunocompromissione

1. Perché si è resa necessaria una dose addizionale di vaccino?

Le evidenze disponibili mostrano che i soggetti trapiantati con organo solido o con condizioni di immunosoppressione presentano una ridotta risposta anticorpale a seguito di un ciclo completo di vaccinazione primaria (due dosi di Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria e una dose di Vaccino COVID-19 Janssen).

In queste persone, che sono considerate particolarmente vulnerabili per l’aumentato rischio di malattia grave, la dose addizionale di vaccino vuole garantire una migliore risposta immunitaria e, quindi, aumentare la protezione nei confronti del COVID-19.

2. Su quali evidenze è basata la necessità della dose addizionale nelle persone con trapianto d’organo o con condizioni di immunosoppressione?

I dati, seppur ancora parziali e prevalentemente riferiti a persone con trapianto d’organo solido, mostrano nei soggetti adulti con condizioni di immunosoppressione in seguito a ciclo vaccinale completo una risposta anticorpale ridotta rispetto a quella osservata in soggetti adulti sani.

Diversi studi clinici, prevalentemente condotti in ambiente accademico e di dimensioni limitate, hanno dimostrato che la somministrazione di una terza dose di vaccino a mRNA in questa popolazione di soggetti può aumentare significativamente il titolo anticorpale e la percentuale di soggetti con sieroconversione.

3. Per chi è appropriato considerare una dose addizionale sin da subito?

Una dose addizionale di vaccino COVID-19 a completamento del ciclo vaccinale prioritariamente può essere presa in considerazione nei soggetti adulti e adolescenti di età >12 anni (vaccino Comirnaty) o >18 anni (vaccino Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante.

Rientrano nella suddetta categoria i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile.

4. Quali vaccini sono utilizzati?

In tutti i casi la dose addizionale dovrebbe essere basata su uno dei due vaccini a mRNA autorizzati in Italia (Comirnaty e Spikevax). Questo anche qualora fosse stata eseguita una prima vaccinazione con vaccino adenovirale (Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen). Inoltre, nel caso in cui non fosse disponibile il medesimo vaccino a mRNA utilizzato per le prime due dosi, si potrà ricorrere alla somministrazione di una dose aggiuntiva “eterologa” con il tipo diverso di vaccino a mRNA.

In base alle conoscenze attuali il dosaggio raccomandato per la dose addizionale è uguale al dosaggio autorizzato per il ciclo primario.

5. Dopo quanto tempo dalla seconda dose si deve somministrare la dose addizionale?

Nei soggetti sottoposti a trapianto d’organo o con condizioni di immunosoppressione la dose addizionale dovrebbe essere somministrata dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose del ciclo vaccinale primario.

6. Ricevere una dose addizionale di vaccino è sicuro? Ci sono dati sufficienti che lo dimostrano?

Dati preliminari sulla tollerabilità della terza dose di vaccino a mRNA si basano su studi di dimensioni limitate e mostrano un profilo di sicurezza simile al profilo di sicurezza osservato dopo la prima o seconda dose. Questo sia in termini di tipologia che di frequenza degli eventi indesiderati locali (dolore e arrossamento nella sede dell’iniezione) e sistemici (stanchezza, cefalea, brividi, dolori muscolari e articolari, febbre).

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