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Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici: modifiche al Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali - Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici: modifiche al Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali

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Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici: modifiche al Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali

Il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici informa di aver effettuato alcune modifiche al Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali (versione italiana/inglese), a seguito di alcuni commenti da parte degli stakeholders che sono stati ritenuti appropriati.

Di seguito sono elencate le modifiche apportate:   

  • Art. 2.3 è stato eliminato il riferimento alla Dichiarazione di Istanbul sul traffico d’organi,  poichè ritenuto non pertinente;
  • Art. 2.6 è stato aggiunto il riferimento all’Autorità competente;
  • Art. 11.1 e 11.2 il termine indagine clinica è stato corretto con sperimentazione clinica;
  • Art. 11.4 è stato eliminato il riferimento agli stakeholders;
  • Art. 11.8 è stata eliminata la frase “quando prescritto”;
  • Allegato A punto 3 è stato eliminato il riferimento alla copertura assicurativa non prevista, dato che il contratto di riferisce a sperimentazione clinica su medicinali.
  • Terzo capoverso della pag. 2 la frase “compresa l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, nel rispetto della normativa vigente” è stata sostituita con “compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi”.

Tale modifica si è resa necessaria alla luce della recente approvazione dell’emendamento nel decreto Rilancio al comma 4 dell'art. 6 del decreto legislativo 14 maggio 2019 n. 52.


Published on: 31 July 2020

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