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FAQ - Vaccini a subunità proteica

FAQ - Vaccini COVID-19 a subunità proteica

L’Agenzia Europea per i Medicinali e l’AIFA hanno autorizzato il primo vaccino anti-COVID-19 a subunità proteica. Si tratta del vaccino Nuvaxovid (ricombinante, adiuvato) dell’azienda farmaceutica Novavax.

25 marzo 2022

Meccanismo d'azione

I vaccini a subunità proteica sono composti da "frammenti proteici" del virus. Nella produzione di questa tipologia di vaccini anti-COVID-19, una porzione di DNA contenente le informazioni necessarie a produrre la proteina spike viene inserita all’interno di un baculovirus.

Successivamente il baculovirus infetterà alcune cellule in vitro che rilasceranno il materiale genetico utile alla produzione della proteina spike. Quest’ultima sarà quindi estratta, purificata e compattata per ottenere delle nanoparticelle virali che possono contenere sino a 14 spike.

Tali particelle, addizionate da una molecola adiuvante utilizzata per stimolare ulteriormente il sistema immunitario, sono così pronte per essere iniettate nell’organismo umano per ottenere la produzione di anticorpi contro la proteina spike di SARS-CoV-2.

Nuvaxovid (Novavax)

Nuvaxovid è un vaccino utilizzato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati per contrastare il virus, allo scopo di fornire protezione contro COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino è in grado di causare l’infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19.

Nuvaxovid viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio, come ciclo di 2 dosi da 0,5 mL ciascuna. Durante e dopo ogni iniezione del vaccino, il medico, il farmacista o l’infermiere terrà il paziente sotto osservazione per circa 15 minuti per monitorare eventuali segni di una reazione allergica.

Nel caso in cui l’appuntamento per la seconda iniezione di Nuvaxovid non venga rispettato, è necessario chiedere consiglio al medico o all’infermiere perché con una dose unica di Nuvaxovid la protezione da COVID-19 potrebbe essere incompleta.

Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi della proteina spike di SARS-CoV-2 purificata prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante, con adiuvante Matrix-M. 
Gli adiuvanti sono sostanze aggiunte ad alcuni vaccini per aumentare una risposta immunitaria e così permettere di accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.
Gli altri componenti (eccipienti) contenuti in Nuvaxovid sono:

  • disodio idrogeno fosfato eptaidrato
  • sodio diidrogeno fosfato monoidrato
  • disodio idrogeno fosfato diidrato
  • sodio cloruro
  • polisorbato 80
  • colesterolo
  • fosfatidilcolina (incluso α-tocoferolo tutto racemico)
  • potassio diidrogeno fosfato
  • potassio cloruro
  • sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)
  • acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)
  • acqua per preparazioni iniettabili.

La seconda dose di Nuvaxovid deve essere somministrata tre settimane dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione primario. E’ importante sottolineare che la seconda dose è necessaria per ottenere una risposta immunitaria ottimale. 

Nuvaxovid non deve essere somministrato a chi è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. 
Inoltre, è necessario segnalare al medico se la persona ha già avuto una reazione allergica grave dopo aver ricevuto qualsiasi altro vaccino per iniezione o dopo che è stato somministrato Nuvaxovid in passato.

L’efficacia clinica, la sicurezza e l’immunogenicità di Nuvaxovid sono state valutate in due studi cardine di fase III controllati con braccio placebo, lo Studio 1 (2019nCoV-301) condotto in Nord America e lo Studio 2 (2019nCoV-302) condotto nel Regno Unito, nonché in uno studio di Fase IIa/b, lo Studio 3 (2019nCoV-501) condotto in Sudafrica.

Nello Studio 1 l’efficacia del vaccino Nuvaxovid per la prevenzione dell’insorgenza di COVID-19 a partire da sette giorni dopo la Dose 2 è stata del 90,4% (IC al 95%, 82,9-94,6). Nessun caso di COVID-19 in forma severa è stato segnalato tra i 17.312 partecipanti che hanno ricevuto Nuvaxovid, rispetto a 4 casi di COVID-19 in forma severa segnalati tra gli 8.140 destinatari del placebo.

Nello Studio 2 l’efficacia del vaccino Nuvaxovid per la prevenzione dell’insorgenza di COVID-19 a partire da sette giorni dopo la Dose 2 è stata del 89.7% (IC al 95%, 80.2-94.6). Nessun caso di COVID-19 severa è stato segnalato tra i 7.020 partecipanti che hanno ricevuto Nuvaxovid, rispetto ai 4 casi di COVID-19 severa segnalati tra i 7.019 partecipanti che hanno ricevuto il placebo.

Nello Studio 3, condotto in Sudafrica dove al momento dello studio circolava la variante B.1.351 (Beta), l’analisi di efficacia primaria è stata condotta su 2.770 partecipanti che hanno ricevuto due dosi di Nuvaxovid (n=1.408) o placebo (n=1.362) e l’efficacia vaccinale è stata del 48,6% (IC al 95%: 28,4;63,1). In totale sono stati registrati 147 casi sintomatici lievi, moderati o severi di COVID-19 tra tutti i partecipanti adulti, sieronegativi (al SARS-CoV-2) al basale.

La protezione potrebbe non essere completa fino a 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come per tutti i vaccini, anche la vaccinazione con Nuvaxovid potrebbe non proteggere tutti le persone vaccinate.

La durata della protezione offerta da Nuvaxovid non è nota in quanto ancora in via di determinazione nelle sperimentazioni cliniche in corso. 

Come tutti i medicinali, Nuvaxovid può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In particolare, sono stati segnalati i seguenti sintomi e segni:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) 

  • cefalea 
  • nausea o vomito 
  • dolori muscolari 
  • dolori articolari 
  • dolore o dolorabilità nel punto in cui viene eseguita l’iniezione 
  • sensazione di estrema stanchezza (affaticamento) 
  • malessere generale 

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione 
  • gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione 
  • febbre (>38 °C) 
  • brividi 
  • dolore o disagio nel braccio, nella mano, nella gamba e/o nel piede (dolore agli arti)

La maggior parte dei sintomi e segni scompaiono entro pochi giorni dall’insorgenza. Se i sintomi persistono, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. 

Nuvaxovid potrebbe ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari per la comparsa di sensazione di svenimento o di capogiro, oppure la sensazione di estrema stanchezza. Se non si sente bene dopo la vaccinazione è consigliabile attendere che eventuali effetti del vaccino siano passati prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vaccini COVID-19 a subunità proteica

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