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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Accesso al farmaco
Adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’AIC e alle modalità per adempiere agli obblighi di legge, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela Notizia in evidenza
Con Determinazione DTS 56-2025 sono state adottate dall’Agenzia le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'AIC e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dall’art. 4 del d.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela.
17/07/2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNota Informativa Importante su MINIRIN Notizia in evidenza
È prevista a partire dal 01/10/2025 la cessata commercializzazione definitiva del medicinale MINIRIN/DDAVP 50 mcg/ml spray nasale, soluzione, AIC 023892033.
02/07/2025 Accesso al farmacoModalità di versamento dell’imposta di bollo relativa ai procedimenti di AIC Notizia in evidenza
Aggiornamento sulle modalità di versamento dell’imposta di bollo dovuta per l’emanazione del provvedimento conclusivo relativo ai procedimenti di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
30/06/2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciModalità operative per le aziende titolari di AIC di medicinali a uso umano
Si informano i titolari di AIC di medicinali per uso umano che il decreto del Ministero della Salute 27 marzo 2025 ha introdotto nuove disposizioni per i medicinali contenenti principi attivi appartenenti alla classe S9 Glucocorticoidi, somministrati per via inalatoria e topica.
18/06/2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciPrecisazioni sulle modalità di sottomissione di variazioni I e II presentate come Worksharing o Super-grouping sui servizi Online di AIFA Notizia in evidenza
Si portano all’attenzione di tutte le aziende farmaceutiche alcuni chiarimenti in merito alla presentazione delle variazioni dei termini di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per medicinali autorizzati secondo procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata (MR/DC).
12/06/2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciCommercializzazione dei farmaci per i medicinali di importazione parallela Notizia in evidenza
Determina DTS/15/2025 di rettifica della Determinazione DG/8/2022 in materia di commercializzazione dei farmaci per i medicinali di importazione parallela.
11/06/2025 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallelaSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 22 aprile 2025
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
23/04/2025 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICInformazione in merito al medicinale Translarna (ataluren)
A seguito della riunione del Comitato permanente della Commissione europea (Standing Committee), il 31 marzo 2025 è stata pubblicata la decisione della Commissione europea C(2025)2025 del 28 marzo 2025 riguardante il rifiuto del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata del medicinale per uso umano "Translarna - ataluren".
11/04/2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciModulo richiesta proroga documentazione integrativa prima LoQ - AIC nazionale Notizia in evidenza
AIFA pubblica un template per la corretta modalità di richiesta di una proroga, da compilare a cura delle società che hanno presentato domanda di nuova AIC in accordo alla procedura nazionale, laddove gli stessi ravvedano la necessità di chiedere un’estensione delle tempistiche stabilite da AIFA in corso di istruttoria relativamente alla prima richiesta di documentazione integrativa, avendo riguardo a quanto previsto al paragrafo 3 delle "Linee guida indirizzate ai richiedenti l’Autorizzazione a...
28/03/2025 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionaleAggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2024 Notizia in evidenza
Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 dicembre 2024, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014.
04/02/2025 Accesso al farmaco > Medicinali omeopaticiSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 14 gennaio 2025
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
14/01/2025 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICIndicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174 Notizia in evidenza
Si comunica che con Determinazione del Direttore Tecnico Scientifico n. 124/2024, vengono fornite indicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174.
24/12/2024 Accesso al farmacoSurvey per le Aziende farmaceutiche sui processi e le interazioni con gli uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali di AIFA: Report follow up 2024 Notizia in evidenza
L’Area Autorizzazioni Medicinali pubblica un report sul follow-up della survey rivolta alle Aziende Farmaceutiche effettuata nel 2022. Il report ha lo scopo di illustrare le misure implementate dagli Uffici volte a migliorare ed efficientare i processi attraverso la digitalizzazione e la semplificazione amministrativa.
19/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuove disposizioni applicative e modalità di attuazione delle variazioni all’AIC Notizia in evidenza
A partire dal 1° gennaio 2025 entrerà in vigore il Regolamento Delegato (UE) 1701/2024 che modifica l’attuale Regolamento 1234/2008/CE concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano.
17/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciEMA comunica il ritiro dal commercio di Alofisel
In data 13 dicembre 2024, EMA comunica la decisione della Ditta titolare di ritirare dal commercio il medicinale Alofisel.
16/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori (MDI) contenenti gas fluorurati a effetto serra
Si informano gli stakeholders che, dal 1° gennaio 2025 si applicheranno nuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori che utilizzano gas fluorurati a effetto serra (gas fluorurati) come propellenti.
12/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciUlteriori chiarimenti per gli Organismi Notificati Notizia in evidenza
Agli Organismi Notificati sono stati forniti ulteriori chiarimenti nelle pagine "Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici" e "Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA".
26/11/2024 Accesso al farmacoSunset Clause - Warning di prossima decadenza dell'8 novembre 2024
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
12/11/2024 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICDetermina DTS 115/2024 - Cessazione del periodo di continuità terapeutica (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
A decorrere dal termine di sei mesi dall’efficacia della determinazione, i prodotti indicati negli elenchi (Allegato A e B) all'interno della Determina DTS n. 115/2024 non potranno continuare ad essere commercializzati ai fini della continuità terapeutica.
05/11/2024 Accesso al farmacoNota Informativa Importante su Pegasys (peginterferone alfa-2a) Notizia in evidenza
Pegasys® (peginterferone alfa-2a): carenza di soluzione iniettabile in siringhe preriempite da 90/135/180 microgrammi.
04/11/2024 Accesso al farmacoWebinar EMA sull'invio dei dati sulle Officine di produzione e le loro fasi di produzione Notizia in evidenza
Si terrà il 25 novembre dalle 10:00 alle 11:30.
29/10/2024 Accesso al farmacoChiarimenti sui requisiti degli studi di extractables e/o leachables Notizia in evidenza
Scopo della comunicazione è quello di esplicitare i requisiti relativi agli studi di extractables e/o leachables che il richiedente deve condurre prima del deposito di una domanda di AIC.
22/10/2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionaleAggiornamento dell'allegato 2 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
Si comunica l'aggiornamento dell’allegato 2 alla determina DG 2130/2017.
14/10/2024 Accesso al farmacoAggiornamento Modulistica "Certificazioni e Importazioni parallele"
E' disponibile nella pagina dedicata alla Modulistica Certificazione e Importazione parallela, sezione “Istruzioni e modulistica Importazioni parallele” l’aggiornamento delle istruzioni e la relativa modulistica per la presentazione di istanze di nuova AIP.
11/10/2024 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallelaAggiornamento degli allegati 1 e 3 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
A seguito della comunicazione della rinuncia all’iter registrativo presentata dalla Società Alk Abellò per alcuni medicinali allergeni, si aggiornano gli allegati 1 e 3 alla Determina DG 2130/2017.
10/10/2024 Accesso al farmaco