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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Accesso al farmaco
Nota Informativa di carenza su Endoxan (ciclofosfamide)
Carenza del medicinale a base di ciclofosfamide per somministrazione endovenosa Endoxan 500 mg polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone vetro tipo III AIC 015628074 e Endoxan 1 g polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone vetro tipo III AIC 015628086.
13/04/2026 Accesso al farmaco > Farmaci carentiNota Informativa di carenza su Holoxan (ifosfamide)
Problemi produttivi hanno causato un'interruzione della produzione e del rilascio del medicinale Holoxan (ifosfamide) 1 g polvere per soluzione iniettabile - 1 flaconcino AIC 023779061, con conseguente carenza del medicinale (distribuzione contingentata) fino al primo trimestre del 2027.
13/04/2026 Accesso al farmaco > Farmaci carentiRevisionate le Linee Guida relative alle immunoglobuline umane normali per via sottocutanea e intramuscolare Notizia in evidenza
Si è concluso, nell’ambito dell’attività dell’Haematology Working Party (HAEMWP) dell’EMA, il lavoro di aggiornamento e revisione delle Linee Guida relative alle immunoglobuline umane normali per via sottocutanea e intramuscolare.
09/04/2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciAggiornamento delle istruzioni per la richiesta di rinnovo dell’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP) Notizia in evidenza
Si comunica che, nella pagina "Modulistica Certificazioni e Importazioni parallele", è disponibile, nella sezione “Istruzioni e modulistica Importazioni parallele”, l’aggiornamento delle istruzioni e della modulistica per la presentazione delle istanze di rinnovo dei medicinali di importazione parallela.
23/03/2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuove Linee guida sulla definizione e classificazione dei medicinali OTC e SOP Notizia in evidenza
L’AIFA ha adottato le nuove linee guida concernenti la definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP).
23/02/2026 Autorizzazione dei farmaci > Regime di fornitura dei farmaciSerie Integrativa Tessile per patch test Notizia in evidenza
A seguito delle attività intraprese dal Tavolo Tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test è stata aggiornata la Serie Integrativa Tessile SIDAPA utilizzata a partire dal 2016.
17/02/2026 Accesso al farmacoAggiornamento della Nota esplicativa relativa alla procedura del “silenzio/assenso” in accordo con la nuova EC Classification Guideline sulle variazioni
Si comunica alle Aziende titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) che, è stata aggiornata la nota esplicativa riguardante l’applicazione della procedura di Silenzio/Assenso.
10/02/2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuove modalità di trasmissione degli stampati (RCP/FI/ETI) - video tutorial e FAQ Notizia in evidenza
Si rendono disponibili due video tutorial mostrati nel corso del webinar del 28 gennaio 2026 e un documento di domande e risposte nel quale sono state raccolte le domande formulate nel corso.
06/02/2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNota Informativa di cessazione definitiva della commercializzazione di Natpar (ormone paratiroideo)
Natpar (ormone paratiroideo) 25, 50, 75 e 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile: fine della fornitura dovuta a cessazione della commercializzazione (interruzione).
06/02/2026 Accesso al farmaco > Farmaci carentiSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 3 febbraio 2026
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
03/02/2026 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICAggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2025 Notizia in evidenza
Con riferimento ai medicinali omeopatici che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014, e della Legge 160/2019, si rendono disponibili gli aggiornamenti degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano.
30/01/2026 Accesso al farmaco > Medicinali omeopaticiNuovo Regolamento AIFA: riassegnate le competenze su Certificazione del Plasma Master File e import/export di sangue umano e suoi prodotti Notizia in evidenza
Con la nuova organizzazione sono assegnate rispettivamente all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime e all’Ufficio Procedure Europee e Nazionali.
23/01/2026 Accesso al farmacoIl 28 gennaio webinar per le aziende sulle nuove modalità di trasmissione degli stampati (RCP/FI/ETI) Notizia in evidenza
Mercoledì 28 gennaio alle ore 11:00. Necessario registrarsi tramite link.
22/01/2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciInformativa su potenziali carenze di farmaci per ustioni Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco, in relazione alla vicenda dei ragazzi ustionati in seguito all'incendio di Crans-Montana del 31 dicembre 2025, ha verificato le segnalazioni di carenza di un prodotto utilizzato per lo sbrigliamento enzimatico della escara dell'ustione.
13/01/2026 Accesso al farmacoCarenze di medicinali: aggiornamenti sugli obblighi di comunicazione dei titolari AIC, come modificati dalla "Legge semplificazioni" Notizia in evidenza
In data 18 dicembre 2025 è entrata in vigore la Legge n. 182/2025 (cd “Legge Semplificazioni”) che introduce modifiche sugli obblighi di comunicazione dei Titolari AIC in caso di interruzione della commercializzazione di una confezione di un medicinale; nello specifico l’art. 61: ha modificato l’art. 34, co. 6, del D.lgs. n. 219/2006, disponendo, tra gli altri, il ripristino del termine di due mesi di preavviso per le comunicazioni ad AIFA da parte del Titolare AIC nei casi di interruzione dell...
19/12/2025 Accesso al farmaco > Farmaci carentiNuove modalità di trasmissione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette (ETI) Notizia in evidenza
Tutte le Aziende Titolari che già accedono al Portale Variazioni, a partire dal giorno 1 febbraio 2026, saranno automaticamente abilitate ad accedere, tramite il portale Servizi On-line, alla nuova BDS.
18/12/2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNota Informativa Importante sulla cessazione temporanea della commercializzazione di Insulina Lispro Sanofi Notizia in evidenza
Il titolare Sanofi Winthrop Industrie ha disposto la cessazione temporanea della commercializzazione di Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml.
17/12/2025 Accesso al farmaco > Farmaci carentiDismissione casella di posta elettronica certificata (PEC) - Ufficio Procedure Centralizzate Notizia in evidenza
A partire dal 1° gennaio 2026 le comunicazioni all’Ufficio Procedure Centralizzate dovranno essere inviate all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it.
17/12/2025 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione centralizzataProcedura semplificata per ulteriori tipologie di variazioni all’AIC di medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata Notizia in evidenza
Si comunica a tutte le Aziende Titolari di AIC che la (CSE) nella seduta del 10, 11, 12, 13 e 14 Novembre 2025 (Verbale CSE n. 29), ha approvato la proposta di semplificazione per la gestione di ulteriori tipologie di variazioni relative a medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata che, fino ad oggi, prevedevano il passaggio obbligato alla CSE.
03/12/2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciApplicazione della nuova “Classification Guideline” relativa alle Variazioni all’AIC Notizia in evidenza
La nuova Linea Guida sarà applicabile dal 15 gennaio 2026.
17/11/2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciEsclusione dei medicinali Confidex, Pronativ, Proplex dall’elenco della Legge n. 648/1996 Notizia in evidenza
L’AIFA ha disposto l’esclusione dei medicinali Confidex, Pronativ, Proplex, a base di Fattori IX, II, VII e X in associazione, dall’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/1996.
29/10/2025 Accesso al farmaco > Accesso precoce al farmaco e uso off-labelEMA conferma la sospensione del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta Notizia in evidenza
Tasso più elevato di mortalità e complicazioni della malattia in studi recenti: il rapporto beneficio-rischio non è più favorevole.
23/10/2025 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione centralizzataSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 21 ottobre 2025
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
22/10/2025 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICAggiornamento dell’Allegato 1 alla Determinazione AIFA DG 34/2024 Notizia in evidenza
Aggiornamento dell’Allegato 1 alla Determinazione AIFA DG 442/2023 recante il rinnovo dell’autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio.
01/10/2025 Accesso al farmacoChiarimenti in materia di caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali Notizia in evidenza
Si rende disponibile per gli stakeholders un documento riassuntivo allo scopo di fornire chiarimenti sulle disposizioni concernenti l’imballaggio dei medicinali (apposizione dell’identificativo univoco, sistema di prevenzione delle manomissioni, bollino farmaceutico).
01/10/2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci