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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Registri farmaci sottoposti a monitoraggio
Nuovi Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Si comunica che a partire dal 01/01/2014 saranno disponibili su piattaforma web le schede di monitoraggio relative alla seguente specialità medicinale: Revlimid® (Trattamento di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche). Per le seguenti specialità medicinali, sono comunicate le date di pubblicazione delle relative schede di monitoraggio telematico: Inlyta® (Car...
31/12/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioNuove funzionalità per gli Approvatori regionali e per i Direttori Sanitari
Si informano gli Approvatori regionali e i Direttori Sanitari che, per consentire una maggiore operatività di gestione per l’implementazione della nuova anagrafica, a partire dal 30/12/2013 sono disponibili due nuove funzionalità: Nuove modalità nell’applicazione Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio Visualizzazione delle Abilitazioni dei Registri. Questa nuova funzionalità consente di visualizzare per ciascuna struttura ospedaliera censita a sistema, l’elenco completo dei reparti e i relat...
31/12/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioProssimo rilascio medicinale Eliquis
Facendo seguito al rilascio delle nuove funzionalità per il profilo regionale (comunicato del 4 dicembre u.s.), mediante le quali l’approvatore regionale può configurare le abilitazioni di un Registro a partire da una configurazione precedentemente effettuata su un altro farmaco (ad esempio funzionalità copia abilitazioni da Registro Pradaxa), si comunica che il Registro di Monitoraggio per il medicinale Eliquis® verrà rilasciato in modalità chiusa. Si invitano pertanto gli approvatori regionali...
24/12/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioSostituzione anagrafica e rilascio nuove funzionalità
Facendo riferimento alla comunicazione del 4 dicembre u.s., si informano tutti gli utenti che, a seguito di una serie di confronti realizzati con le strutture responsabili del sistema NSIS del Ministero della Salute, è stata identificata una nuova anagrafica delle strutture ospedaliere e/o sanitarie territoriali maggiormente aderente alle esigenze dei Registri di Monitoraggio. Infatti, nella nuova anagrafica non sono più presenti strutture sanitarie duplicate e il numero totale delle strutture ...
23/12/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioDisponibilità in commercio medicinale Xiapex
Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che il medicinale Xiapex (collagenasi di Clostridium histolyticum), sarà disponibile in commercio a partire dal 23 dicembre 2013. Essendo un medicinale soggetto a limitazione dei centri prescrittori individuati dalle Regioni (Determina n. 170/2013 del 12.02.2013, pubblicata in GU Serie Generale n.49 del 27.2.2013), si invitano i referenti e gli approvatori regionali ad individuare quanto prima i centri utilizzatori e provvedere all’inserimento...
23/12/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPassaggio a nuova piattaforma AIFA del Registro Revlimid 648 (mielodisplasia)
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che il Registro del medicinale Revlimid 648 gestito su piattaforma Cineca verrà chiuso a far data dal 31 dicembre 2013 per scadenza contrattuale e quindi riattivato sulla nuova piattaforma AIFA dei Registri di Monitoraggio. Come per gli altri Registri già avviati sulla nuova piattaforma, i pazienti in corso di trattamento dovranno essere reinseriti esplicitando che si tratta di pazienti “già in trattamento” con un determinato...
12/12/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAggiornamento dei Piani Terapeutici per le Incretine e simili
L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che sono disponibili le nuove Determinazioni AIFA per singolo principio attivo e medicinale per la classe delle Incretine e simili (aggiornamento del 9 dicembre 2013). Si ricorda che il Piano Terapeutico pubblicato in forma di allegato cartaceo alla Determinazione in GU, nelle more della definizione del PT web-based, è da compilarsi ai fini della rimborsabilità a cura dei Centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regio...
09/12/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioNuove funzionalità per gli utenti delle Procedure di accreditamento ai Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Si informano i referenti e gli approvatori regionali dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che a partire da giovedì 5 Dicembre p.v. saranno rilasciate ulteriori funzionalità proprie del profilo regionale e verrà introdotta la nuova modalità di accreditamento ed abilitazione all’utilizzo del sistema. Funzionalità per profilo regionale Duplicazione delle Abilitazioni dei Registri. Per ogni registro pubblicato dall’Agenzia ogni approvatore regionale potrà effettuare la configurazione delle...
04/12/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioIndividuazione da parte delle Regioni dei centri prescrittori per i nuovi registri Avastin e Inlyta di prossima pubblicazione
Si informano i responsabili e gli approvatori regionali dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dalla data del 14 novembre c.a., saranno disponibili sulla piattaforma informatica, per la selezione dei centri prescrittori da parte delle Regioni, i seguenti Registri: Avastin, indicazione terapeutica - Carcinoma Ovarico; Inlyta, indicazione terapeutica - Carcinoma Renale Come già annunciato precedentemente, i predetti registri saranno rilasciati in modalità Centri prescrittori...
12/11/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioBacheca delle determinazioni regionali di autorizzazione alla prescrizione dei medicinali con limitazione dei Centri Notizia in evidenza
Si comunica che la Banca dati dei Centri autorizzati dalle Regioni per i registri di monitoraggio con limitazione di prescrizione (MS Access e PDF, ultimo aggiornamento 10/10/2013) non verrà più aggiornata, in quanto lo strumento era stato pensato per fornire un adeguato livello di informazione agli operatori e ai pazienti in una fase precedente la messa in funzione del sistema di approvazione regionale gestito direttamente dalle Regioni. Pertanto, il suo ruolo informativo per il pubblico è da c...
04/11/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioProssimo rilascio del Registro Eliquis (apixaban) e attività correlate per la individuazione dei Centri prescrittori
Si comunica che, in vista dell’ormai prossima conclusione dell’iter regolatorio, del medicinale ELIQUIS (apixaban), indicato per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), sarà reso disponibile un apposito Registro informatizzato di monitoraggio con le medesime modalità operative già previste per i medicinali PRADAXA (dabigatran) e XARELTO (rivaroxaban). Si ricorda che il meccanismo di autorizzazione alla prescr...
31/10/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPassaggio a nuova piattaforma AIFA dei Registri Sprycel, Tasigna, Mozobil
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che i Registri di monitoraggio dei medicinali Sprycel, Tasigna e Mozobil gestiti su piattaforma Cineca verranno chiusi a far data dal 31 ottobre 2013 per scadenza contrattuale e quindi riattivati sulla nuova piattaforma AIFA dei Registri di monitoraggio. Come per gli altri Registri già avviati sulla nuova piattaforma i pazienti in corso di trattamento dovranno essere reinseriti esplicitando che si tratta di pazienti “già in t...
15/10/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioNuove funzionalità per gli utenti delle Procedure di accreditamento ai Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio e meccanismi di autorizzazione regionale alla prescrizione per le strutture sanitarie
Si comunica che, a partire dal 15 ottobre 2013, saranno disponibili on-line le nuove funzionalità delle procedure di accreditamento degli utenti e di autorizzazione Regionale alla prescrizione dei farmaci soggetti a monitoraggio con limitazione dei Centri. Le nuove funzionalità sono state realizzate da AIFA sulla base dei suggerimenti ricevuti dagli approvatori Regionali e dagli utenti, a partire dallo scorso mese di luglio. Questi interventi migliorativi sono stati introdotti per consentire u...
14/10/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioNuovi Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Si comunica che sono disponibili le schede di monitoraggio cartacee relative alle seguenti specialità medicinali: Incivo® 648 (Infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato) Victrelis® 648 (Infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato) Iclusig® (Leucemia Mieloide Cronica (LMC) Ph+/BCR-ABL+ e Leucemia Acuta Linfoide (LAL) Ph+/ BCR-ABL+, limitatamente ai pazienti che esprimono la mutazione T315I.) Ai fini del rimborso a carico del SSN, la prescrizione del ...
23/09/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioNuovi Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Si comunica che sono disponibili su piattaforma web le schede di monitoraggio relative al seguente medicinale (monitoraggio valido a partire dal 13/09/2013): Xarelto® - Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica e trattamento della trombosi venosa profonda (TVP),Relativamente alla classificazione e al regime di fornitura del medicinale in oggetto, stante la decisione CTS del 24 luglio c.a. confermata nella seduta del 10 settembre c.a. e ribadita nella lettera inviata dal Direttore Generale...
17/09/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAggiornamento delle funzionalità operative dei farmacisti sui Registri di Monitoraggio
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a monitoraggio che, a partire da oggi, è disponibile un aggiornamento delle funzionalità operative dei farmacisti sui Registri. In particolare, il farmacista registrato nel sito con un proprio profilo funzionale, ha da oggi la possibilità di visualizzare in chiaro tutti i dati relativi al trattamento del paziente per il quale è stata inoltrata una Richiesta Farmaco da parte del medico prescrittore, anche nel caso in cui la farmacia in...
13/09/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAggiornamento nuovi Registri in corso di pubblicazione: specialità medicinali CAPRELSA e XARELTO
Si fa seguito ai precedenti comunicati del 5/8 u.s. e del 9/8 u.s. per informare gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che le schede telematiche per la prescrizione del medicinale CAPRELSA (vandetanib), indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC), saranno pubblicate il 06/09/2013. Si ricorda agli utenti che, come indicato nella Determina di AIC del medicinale, artt. 2 e 3, le Regioni possono individuare, a partire dal 04/09/2013, a...
02/09/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioCensimento dei Direttori Sanitari delle ASL e dei Centri prescrittori operativi sui Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Il nuovo sistema dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio dell’AIFA prevede che le utenze dei medici prescrittori e dei farmacisti siano validate dal Direttore Sanitario (DS) di competenza attraverso un processo di autenticazione a cascata che parte dal Responsabile regionale ‘approvatore’. Tale figura di responsabile regionale è stata già attivata nel sistema per la abilitazione o disabilitazione dei Centri alla prescrizione dei medicinali soggetti a Registro, relativamente alla figur...
13/08/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioProssima pubblicazione della Determinazione AIFA per il medicinale XARELTO e messa online del PT web based
Si informano gli utenti dei Registri di monitoraggio AIFA che nei prossimi giorni è prevista la pubblicazione della Determinazione AIFA riguardo il medicinale XARELTO. Le indicazioni terapeutiche che verranno sottoposte a monitoraggio AIFA tramite il Piano Terapeutico (PT) web based sono le seguenti: Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, iperte...
09/08/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioRegistri di monitoraggio: prossimo rilascio sulla piattaforma web di medicinali con limitazione dei centri di prescrizione
Si informano gli utenti dei registri di monitoraggio che i medicinali PROLIA e DAXAS, sono ancora in fase di trasferimento dai vecchi registri di monitoraggio alla nuova piattaforma; i due medicinali andranno in produzione sul web a partire da venerdì 9 agosto p.v. Come abbiamo già informato nel precedente comunicato del 31/07/2013, questi due farmaci rientrano tra quelli regolati dall’allegato 2 della Determina n. 162 pubblicata in G.U. il 29/10/2004, pertanto le Regioni possono, anche in assen...
04/08/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInformativa ai medici prescrittori dei farmaci sottoposti a limitazione di Centri autorizzati
Al fine di informare correttamente i medici prescrittori dei farmaci sottoposti a limitazione di Centri autorizzati dalle rispettive Regioni, come da determina o altro atto di indirizzo AIFA, è stato inserito, nella scheda di arruolamento del paziente, un disclaimer di allerta che invita il prescrittore a verificare, prima di procedere oltre, se il proprio centro di appartenenza è stato autorizzato dalla Regione. In questo modo si intende favorire un processo di controllo che si sta realizzando ...
02/08/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioTrasferimento delle schede di monitoraggio (Piano terapeutico) dei medicinali Prolia e Daxas (PHT) nella nuova piattaforma web dei Registri AIFA
Si informano gli utenti che a partire dal prossimo 05 agosto c.a. saranno disponibili sulla nuova piattaforma dei Registri AIFA le schede web Piani Terapeutici dei medicinali PROLIA e DAXAS, attualmente visualizzabili sulla vecchia piattaforma web.La prescrizione dei due medicinali è regolata dall’allegato 2 della Determina AIFA n. 162 pubblicata in GU il 29/10/2004 e dalle rispettive Determine che hanno autorizzato l’immissione in commercio dei medicinali sopra riportati. Unità Registri per il...
31/07/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioNuovi Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Si comunica che sono disponibili su piattaforma web – all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ - le schede di monitoraggio relative al seguente medicinale (monitoraggio valido a partire dal 29/06/2013): Esbriet - Fibrosi Polmonare Idiopatica Le funzionalità di questi Registri sono rivolte ai medici e ai farmacisti, i quali dovranno registrare i pazienti sul nuovo applicativo web e, per quelli che risulteranno eleggibili, inserire sia i dati relativi al trattamento (Eleggibili...
29/07/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAggiornamento sulle procedure per l’autorizzazione alla prescrizione dei Centri clinici approvati dalle Regioni
A partire dal 9 luglio è iniziato il piano di rilascio, ad oggi concluso, delle password agli “approvatori regionali”, tramite le quali è possibile abilitare/disabilitare i centri clinici individuati dalle Regioni. L’AIFA si è riservata di limitare direttamente dalla propria sede, per conto delle Regioni che ne hanno fatto richiesta, i centri autorizzati alla prescrizione del solo farmaco ESBRIET®, al fine di consentire una verifica sul campo delle eventuali difficoltà operative nel gestire ques...
26/07/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioNuovi Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Si comunica che sono disponibili su piattaforma web – all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ - le schede di monitoraggio relative alle seguenti specialità medicinali: Votrient® (sarcoma dei tessuti molli) Afinitor® (carcinoma mammario) I pazienti già censiti sui vecchi sistemi e sottoposti a precedenti trattamenti dovranno essere nuovamente registrati e le informazioni di sintesi relative ai trattamenti già effettuati dovranno essere nuovamente inserite. Per eventuali richiest...
21/07/2013 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggio