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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Comunicazioni AIFA/EMA
L'EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo Notizia in evidenza
Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per aumentare la consapevolezza del rischio noto di agranulocitosi e facilitarne la rilevazione e la diagnosi precoce.
09/09/2024 Sicurezza dei farmaciL’EMA informa dei rischi derivanti dall’uso concomitante del medicinale per la perdita di peso Mysimba con gli oppioidi Notizia in evidenza
L’utilizzo di medicinali a base di oppioidi insieme a Mysimba può causare effetti indesiderati gravi.
29/07/2024 Sicurezza dei farmaciEMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ocaliva Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso la revisione del medicinale Ocaliva (acido obeticolico) e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sia revocata, poiché i benefici non sono più considerati superiori ai rischi.
09/07/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciComunicazione EMA sui medicinali a base di idrossiprogesterone caproato Notizia in evidenza
La revisione degli studi ha sollevato possibili problematiche di sicurezza e ha osservato una mancanza di efficacia nella prevenzione del parto prematuro.
28/06/2024 Sicurezza dei farmaciEMA avvia la revisione dell’antidolorifico metamizolo Notizia in evidenza
La revisione esaminerà il rischio di agranulocitosi, un improvviso calo dei globuli bianchi che può portare a gravi infezioni, e le misure per ridurlo al minimo.
14/06/2024 Sicurezza dei farmaciIl PRAC raccomanda la sospensione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato dal mercato europeo Notizia in evidenza
Il comitato di sicurezza dell’EMA, PRAC, ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) nell’Unione Europea (EU).
17/05/2024 Sicurezza dei farmaciMedicinali contenenti risperidone in soluzione orale e casi di sovradosaggio accidentale a seguito di errori di somministrazione Notizia in evidenza
L'AIFA richiama l’attenzione sull’importanza di somministrare la dose corretta dei medicinali contenenti risperidone in soluzione orale, con particolare riferimento al trattamento dei pazienti pediatrici e adolescenti.
03/05/2024 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025
La Task Force per le Emergenza (ETF) dell’EMA si è consultata con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), regolatori internazionali e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di vaccini anti- COVID-19, ed è del parere che l'aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini per contrastare la famiglia JN.1 delle sottovarianti Omicron è adeguato per garantire la reattività crociata contro gli attuali ceppi virali dominanti ed emergenti.
30/04/2024 Sicurezza dei farmaciMisure precauzionali per gestire il rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato Notizia in evidenza
Il CMDh ha approvato le misure precauzionali raccomandate dal PRAC relative al trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali contenenti valproato.
26/01/2024 Sicurezza dei farmaciEMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con i prodotti medicinali contenenti pseudoefedrina Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha approvato le misure raccomandate dal (PRAC) per ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) per i medicinali contenenti pseudoefedrina.
26/01/2024 Sicurezza dei farmaciRischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato: il PRAC raccomanda misure precauzionali Notizia in evidenza
Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) raccomanda misure precauzionali relative al trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali contenenti valproato.
12/01/2024 Sicurezza dei farmaciIl PRAC raccomanda misure per minimizzare il rischio con i medicinali contenenti pseudoefedrina Notizia in evidenza
Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per i medicinali contenenti pseudoefedrina per ridurre al minimo i rischi di Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) e di Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Reversible cerebral vasoconstriction syndrome - RCVS).
01/12/2023 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 Nuvaxovid adattato contro Omicron XBB.1.5 Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Nuvaxovid adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2.
08/11/2023 Sicurezza dei farmaciComunicazione EMA: nuove misure per evitare l'esposizione al topiramato in gravidanza Notizia in evidenza
Il CMDh ha approvato le nuove misure raccomandate dal PRAC dell'EMA a settembre per evitare l'esposizione dei bambini ai farmaci contenenti topiramato nel grembo materno.
13/10/2023 Sicurezza dei farmaciSpikevax: EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 adattato contro Omicron XBB.1.5 Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Spikevax adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5.
18/09/2023 Sicurezza dei farmaciIl PRAC raccomanda nuove misure per evitare l'esposizione del topiramato in gravidanza Notizia in evidenza
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per evitare l'esposizione dei bambini ai farmaci contenenti topiramato nel grembo materno.
01/09/2023 Sicurezza dei farmaciComirnaty: EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 adattato contro Omicron XBB.1.5 Notizia in evidenza
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Comirnaty adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5.
30/08/2023 Sicurezza dei farmaciRevisione EMA dei dati sull'esposizione paterna al valproato Notizia in evidenza
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta esaminando i dati sul potenziale rischio di disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) nei bambini concepiti da padri che assumono medicinali a base di valproato.
17/08/2023 Sicurezza dei farmaciEMA valuta i dati sul rischio di disturbi del neurosviluppo a seguito di esposizione paterna al valproato nei mesi precedenti al concepimento Notizia in evidenza
Il PRAC sta attualmente valutando i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo.
07/08/2023 Sicurezza dei farmaciDichiarazione dell'EMA sulla revisione in corso degli agonisti del recettore del GLP-1 Notizia in evidenza
Il Comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e di pensieri di autolesionismo collegato a una classe di medicinali nota come agonisti1 del recettore del GLP-1, tra cui Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide).
12/07/2023 Sicurezza dei farmaciModifica di indicazioni e popolazione autorizzata dei medicinali a base dell’associazione fissa (FDC) salbutamolo e ipratropio bromuro Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) intende richiamare l’attenzione su alcune importanti modifiche alle informazioni di prodotto dei medicinali contenenti la combinazione a dose fissa di salbutamolo e ipratropio bromuro (0,375% + 0,075%).
05/07/2023 Sicurezza dei farmaci