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Aggiornamenti dal PRAC riunione 7-10 aprile 2026 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 7-10 aprile 2026.
10/04/2026 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda la restrizione delle indicazioni terapeutiche del medicinale Tecovirimat SIGA Notizia in evidenza
Il medicinale non ha dimostrato efficacia nel trattamento dell’infezione virale mpox in studi clinici controllati e randomizzati.
31/03/2026 Sicurezza dei farmaciLevamisolo: confermata a livello europeo la raccomandazione PRAC di ritiro dal mercato UE Notizia in evidenza
Il (CMDh), ha confermato la raccomandazione del (PRAC) di ritirare dal mercato dell’Unione Europea (UE) i medicinali contenenti levamisolo.
27/03/2026 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Remsima (infliximab) Notizia in evidenza
Remsima (infliximab): La nuova formulazione endovenosa (EV), 100 mg e 350 mg soluzione concentrata per infusione, contiene sorbitolo ed è pertanto controindicata in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
20/03/2026 Sicurezza dei farmaciAggiornamenti dal PRAC riunione 9-12 marzo 2026 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 9-12 marzo 2026.
13/03/2026 Sicurezza dei farmaciAggiornamenti dal PRAC riunione 9-12 febbraio 2026 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 9-12 febbraio 2026.
13/02/2026 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Carbamazepina (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo) Notizia in evidenza
Carbamazepina (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo): restrizione d'uso nei neonati poiché la concentrazione dell'eccipiente glicole propilenico supera la soglia raccomandata.
19/12/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su formulazioni endovenose di acido tranexamico Notizia in evidenza
Formulazioni endovenose di acido tranexamico - Reazioni avverse gravi, incluse reazioni ad esito fatale, dovute a somministrazione intratecale accidentale.
11/12/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Rybelsus (semaglutide orale) Notizia in evidenza
Rybelsus (semaglutide orale): rischio di errore terapeutico dovuto all'introduzione di una nuova formulazione con maggiore biodisponibilità.
01/12/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Levetiracetam (Keppra® e levetiracetam UCB) Notizia in evidenza
Levetiracetam (Keppra® e levetiracetam UCB) soluzione orale (flacone da 150 ml per bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni) e rischio di errore terapeutico a causa del cambio di siringa graduata.
03/11/2025 Sicurezza dei farmaciAggiornamenti dal PRAC riunione 27-30 ottobre 2025 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 27-30 ottobre 2025.
31/10/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Nifedicor Notizia in evidenza
Nifedicor 20 mg/ml gocce orali, soluzione (nifedipina): modifica del contagocce che varia la quantità di medicinale erogata.
15/10/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Crysvita (burosumab) Notizia in evidenza
Sono stati riportati casi di aumento del calcio sierico, inclusa ipercalcemia grave e/o aumento dell’ormone paratiroideo in pazienti trattati con burosumab (Crysvita), in particolare in soggetti con iperparatiroidismo terziario.
09/10/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Caspofungin Notizia in evidenza
Caspofungin: Evitare l'uso di membrane in poliacrilonitrile (PAN) durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT).
09/10/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) - Finasteride, Dutasteride: Nuove misure per minimizzare il rischio di ideazione suicidaria Notizia in evidenza
Finasteride, Dutasteride: Nuove misure per minimizzare il rischio di ideazione suicidaria
16/09/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) – Clozapina e rischio di neutropenia e agranulocitosi: il PRAC aggiorna le raccomandazioni per il monitoraggio dell'emocromo Notizia in evidenza
Il PRAC ha aggiornato le raccomandazioni per il controllo ematologico nei pazienti in trattamento con clozapina. Questo medicinale, indicato per la schizofrenia resistente e i disturbi psicotici nel morbo di Parkinson, può aumentare il rischio di neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi.
08/09/2025 Sicurezza dei farmaciAggiornamenti dal PRAC riunione 1-4 settembre 2025 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 1-4 settembre 2025.
05/09/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su medicinali a base di risperidone Notizia in evidenza
Medicinali a base di risperidone in formulazione soluzione orale da 1 mg/mL: errore terapeutico associato a sovradosaggio accidentale nei bambini e negli adolescenti.
16/07/2025 Sicurezza dei farmaciAggiornamenti dal PRAC riunione 7-10 luglio 2025 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 7-10 luglio 2025.
11/07/2025 Sicurezza dei farmaciImportante aggiornamento dal PRAC su Ozempic, Rybelsus e Wegovy (semaglutide) Notizia in evidenza
Questi medicinali possono causare, molto raramente, una grave patologia agli occhi chiamata NAION (Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica), che può determinare un’improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista.
06/06/2025 Sicurezza dei farmaciAggiornamenti dal PRAC riunione 2-5 giugno 2025 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 2-5 giugno 2025.
06/06/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Mysimba (naltrexone/bupropione) Notizia in evidenza
Si informano gli operatori sanitari delle nuove raccomandazioni sull'uso del medicinale Mysimba, indicato nella gestione del peso corporeo in adulti con obesità o sovrappeso associato a comorbilità.
29/05/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Kisqali (ribociclib) Notizia in evidenza
Modifica nelle condizioni di conservazione e nel periodo di validità del medicinale Kisqali (ribociclib).
12/05/2025 Sicurezza dei farmaciEMA ha avviato un riesame di Ixchiq (vaccino vivo attenuato contro la chikungunya). Il vaccino non è disponibile in Italia.
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato un riesame di Ixchiq (un vaccino vivo attenuato contro la chikungunya).
08/05/2025 Sicurezza dei farmaciMisure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i medicinali contenenti finasteride e dutasteride - aggiornamento del 19 giugno 2025 Notizia in evidenza
A seguito di un riesame a livello europeo dei dati disponibili sui medicinali contenenti finasteride e dutasteride, il comitato per la sicurezza dell'EMA, PRAC, ha confermato l'ideazione suicidaria (pensieri suicidari) come effetto indesiderato di finasteride 1 e 5 mg in compresse.
08/05/2025 Sicurezza dei farmaci