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Gestione delle importazioni di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito per le officine di produzione/importazione di sostanze attive
In data 31 gennaio 2020 il Regno Unito ha lasciato formalmente l'Unione europea (Ue) ed è diventato un Paese terzo, come stabilito dall’Agreement on the withdrawal of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland from the European Union and the European Atomic Energy Community, OJ L 29, 31.1.2020, p. 7 (“Withdrawal Agreement”). L'accordo di recesso ha stabilito un periodo di transizione iniziato il 1 febbraio 2020 e terminato il 31 dicembre 2020, durante il quale il diritto farmaceuti...
01/04/2021 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie primeRecesso del Regno Unito dall'Unione - Autorizzazioni all'immissione in commercio non conformi
Informative e documenti di orientamento sui requisiti legali, regolamentari e procedurali per le aziende.
11/02/2021 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciAdempimenti sulla gestione delle importazioni di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito per le officine di produzione/importazione di sostanze attive
Si rende noto alle officine di produzione/importazione di sostanze attive che si riforniscono di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito, che a partire dal 1/02/2020 il Regno Unito è, a tutti gli effetti, un Paese Terzo esterno all’Unione Europea (UE).
10/02/2020 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie primeAggiornamento - Le Autorità Europee lavorano per evitare la carenza di medicinali per effetto di Brexit
Il 29 marzo 2017 il Regno Unito (UK) ha notificato all’Unione Europea (UE) la sua volontà di recedere dall’UE (Brexit). Ai sensi dell’Articolo 50 del Trattato sull'Unione Europea il Regno Unito (UK) avrebbe dovuto lasciare l'Unione Europea entro il 29 marzo 2019. Tuttavia, la data di recesso è stata posticipata a seguito dell’accoglimento da parte del Consiglio Europeo della richiesta di proroga di UK [1]. Al momento, non è ancora chiaro a quali condizioni il Regno Unito lascerà l'UE. Se un acco...
29/04/2019 Sicurezza dei farmaciAdempimenti sulla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit
L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce in allegato indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit.
15/03/2019 Ricerca e sperimentazione clinicaBrexit: Istruzioni operative su esenzione per controllo lotti in territorio UK oltre il 29 marzo 2019
Si rende noto alle aziende farmaceutiche che la Commissione Europea ha pubblicato sul proprio sito istituzionale un’informativa circa il controllo e il rilascio dei lotti di medicinali e Brexit. Sulla base di tale comunicato, il CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) ha aggiornato il documento “Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP”. AIFA fornisce chiarimenti e istruzioni detta...
05/03/2019 Categoria non disponibileBrexit: definita la redistribuzione tra gli Stati membri delle procedure centralizzate in capo a UK
In vista della prossima uscita del Regno Unito dall’Unione Europea, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e i 27 Stati membri hanno completato la riassegnazione dei medicinali per i quali l'agenzia regolatoria britannica (MHRA) ricopre attualmente il ruolo di Rapporteur e Co-rapporteur, dietro nomina dei comitati scientifici dell’EMA (CHMP, PRAC e CAT), per le relative procedure di valutazione centralizzate. Si tratta di oltre 370 prodotti già autorizzati centralmente che sono stati ora rialloc...
15/04/2018 Categoria non disponibile