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Aggiornamento dei requisiti nazionali da inserire in Blue Box (artt. 57 e 62 Direttiva 2001/83/CE, e successive modificazioni) - Aggiornamento dei requisiti nazionali da inserire in Blue Box (artt. 57 e 62 Direttiva 2001/83/CE, e successive modificazioni)

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Aggiornamento dei requisiti nazionali da inserire in Blue Box (artt. 57 e 62 Direttiva 2001/83/CE, e successive modificazioni)

Si comunica che AIFA ha concluso l’aggiornamento dei requisiti nazionali da inserire nella Blue Box.

Per i medicinali approvati con procedura di mutuo riconoscimento e decentrata, tali requisiti sono pubblicati nel documento CMDh/258/2012/Rev.21 September 2020 “Blue – Box” requirements (accessibile dal box "Link correlati").

Per i medicinali approvati con procedura centralizzata, tali requisiti sono pubblicati nella pagina "Procedura di autorizzazione centralizzata" (accessibile dal box "Link correlati") nella versione in lingua Italiana e Inglese.

Si fa presente che l’elenco revisionato sostituisce quello presente nell’Annex della Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union (Notice to Applicants, July 2018), che sarà aggiornato successivamente.


Pubblicato il: 04 novembre 2020
Aggiornato al: 11 novembre 2020

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