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Aggiornamento sulla carenza delle specialità medicinali a base di Interferone alfa 2A e 2B e delle loro rispettive forme pegilate - Aggiornamento sulla carenza delle specialità medicinali a base di Interferone alfa 2A e 2B e delle loro rispettive forme pegilate

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Aggiornamento sulla carenza delle specialità medicinali a base di Interferone alfa 2A e 2B e delle loro rispettive forme pegilate

L’AIFA desidera fornire informazioni sulla cessata commercializzazione, o futura cessazione della commercializzazione, delle specialità medicinali a base di interferone alfa 2a e 2b (Roferon-A e Intron A) e delle rispettive forme PEGilate (Pegasys e PegIntron) a seguito di decisioni unilaterali da parte delle aziende.

Al fine di ridurre i disagi per i pazienti, oltre ad aver attivato un dialogo costante con le aziende Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), l’Agenzia ha avviato un approfondimento mediante la revisione delle principali Linee Guida nazionali e internazionali e la collaborazione con le società scientifiche maggiormente rappresentative per valutare l’attuale utilizzo clinico dei farmaci in oggetto e la disponibilità di alternative terapeutiche, informando la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) con l’obiettivo di individuare una soluzione condivisa a livello europeo.

Indicazioni e aree terapeutiche di maggiore interesse

Le indicazioni di utilizzo dei farmaci a base di interferone alfa 2a e 2b e delle rispettive forme PEGilate sono numerose: alcune di queste sono autorizzate (riportate nei Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti), altre sono consentite ai sensi della Legge 648 del 1996, mentre altre ancora non sono autorizzate, ma risultano essere largamente consolidate nella pratica clinica (off-label). Attualmente le aree terapeutiche di maggiore interesse sono quella infettivologica, ematologica e oftalmologica.

La valutazione delle opzioni terapeutiche alternative ha permesso di identificare, nella maggior parte degli utilizzi, trattamenti caratterizzati da un migliore rapporto beneficio/rischio e, quindi, di prima scelta rispetto agli interferoni alfa. Tuttavia, la terapia con interferone alfa rimane raccomandata per alcune sottopopolazioni di pazienti, quali ad esempio le donne in gravidanza con diagnosi di trombocitemia essenziale o di leucemia mieloide cronica e i bambini con età compresa dai 3 agli 11 anni affetti da epatite cronica C, qualora il trattamento non sia  procrastinabile.

Motivi e tempestiche della carenza

  • INTRON A (Interferone alfa 2b)

AIC 034832194/E: 10 mUI /1 ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso.

AIC 034832232/E: 18 mUI /3 ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso.

AIC 034832271/E: 25mUI /2.5 ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso.

Il titolare AIC MSD B.V. ha dichiarato che, cesserà permanentemente la commercializzazione del farmaco in tutti i Paesi in cui è attualmente presente. Ha comunicato che garantirà la fornitura al massimo fino all’ultimo trimestre del 2020 (termine modificabile per ciascun dosaggio in base all’andamento della domanda di mercato, si prega di fare riferimento alla "Lista dei farmaci temporaneamente carenti", costantemente aggiornata e disponibile alla seguente pagina: https://www.aifa.gov.it/web/guest/farmaci-carenti ) ed ha inviato una nota informativa agli operatori sanitari, alle società scientifiche e alle associazioni di pazienti.

  • ROFERON-A (Interferone alfa 2b)

AIC 025839111: 3 mUI /0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, 1 siringa preriempita da 0,5 ml.

AIC 025839212: 6 mUI /0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, 1 siringa preriempita da 0,5 ml.

AIC 025839263: 9 mUI /0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, 1 siringa preriempita da 0,5 ml.

In data 21/04/2020 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 104) la revoca su rinuncia del medicinale.

  • PEGINTRON (Interferone alfa 2b pegilato)

AIC 034852018/E: 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo.

AIC 034852069/E: 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo.

AIC 034852119/E: 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo.

AIC 034852160/E: 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo.

AIC 034852210/E: 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo.

AIC 034852311/E: 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo.

AIC 034852350/E: 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo.

AIC 034852398/E: 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo.

AIC 034852436/E: 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo.

AIC 034852475/E: 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo.

Il titolare AIC MSD B.V. ha comunicato di aver cessato, in maniera permanente, la commercializzazione del farmaco. Ha dichiarato che, sulla base dell’attuale domanda di mercato, lo stock al momento disponibile per la confezione con AIC 034852018/E dovrebbe coprire il mercato fino al 30 settembre 2020 e che ha inviato una nota informativa agli operatori sanitari, alle società scientifiche e alle associazioni di pazienti.

  • PEGASYS (Interferone alfa 2a pegilato)

AIC 035683097/E: 135 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - 0.5 ml (270mcg/ml) 1 penna preriempita.

AIC 035683123/E: 180mcg - soluzione Iniettabile - uso sottocutaneo- penna preriempita - 0.5 ml (360mcg/ml) 1 penna preriempita.

Il titolare AIC Roche Registration GmbH ha comunicato di voler cessare, in maniera permanente entro il 2026, la produzione del medicinale in tutti i Paesi in cui è attualmente commercializzato.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

A seguito del ricevimento dalle aziende titolari di AIC delle comunicazioni di cessata commercializzazione o di imminente cessazione della commercializzazione per le specialità medicinali a base di interferone alfa 2a, interferone alfa 2b e delle rispettive forme pegilate, l’Agenzia ha avviato un dialogo costante con le stesse aziende al fine di monitorare le criticità per i pazienti, garantire il tempestivo aggiornamento delle informazioni disponibili e delle iniziative adottabili e, ove possibile, sui termini di ripristino della fornitura.

Per valutare l’attuale utilizzo clinico dei farmaci in oggetto e la disponibilità di alternative terapeutiche, l’AIFA ha avviato un approfondimento mediante la revisione delle principali Linee Guida nazionali e internazionali e la collaborazione con le società scientifiche maggiormente rappresentative. Ha, inoltre, informato la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), per individuare una soluzione condivisa a livello europeo.

Ha concordato con la CTS l’inserimento dell’interferone alfa 2a pegilato (Pegasys) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per le stesse indicazioni terapeutiche relative agli interferoni alfa 2a e alfa 2b e all’interferone alfa 2b pegilato già incluse nell’elenco stesso.

In aggiunta, l’Agenzia ha avviato opportune verifiche con la ditta titolare del medicinale Besremi, contenente il principio attivo Ropeginterferone Alfa-2b, autorizzato per il trattamento in monoterapia negli adulti della policitemia vera senza splenomegalia sintomatica e in commercio dallo scorso 18 novembre.

Ogni aggiornamento sullo stato di carenza di tali specialità medicinali sarà tempestivamente reso disponibile sul sito web dell’AIFA, nella sezione “Comunicazioni AIFA su farmaci carenti”.

Informazioni per gli operatori sanitari

In questa fase si ritiene fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per una razionalizzazione dell’uso dei medicinali che consenta di riservarne l’utilizzo ai soli casi in cui siano considerati essenziali. Nei casi di pazienti non in trattamento con i farmaci in questione, è importante non avviare nuovi cicli terapeutici. Per i trattamenti già avviati, occorre valutare la possibilità della sostituzione con altri medicinali.

Informazioni per i pazienti

Se attualmente stai seguendo una terapia con questi farmaci, parla con il tuo medico e segui le indicazioni che ti fornirà. Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, è attiva la casella di posta elettronica farmacicarenti@aifa.gov.it.

Recapiti dell’azienda farmaceutica

Per le richieste di informazioni da rivolgere alle aziende farmaceutiche è possibile contattare Roche SpA al numero 800821145 e MSD Italia Srl all’indirizzo info@contattamsd.it o al numero verde 800239989.


Pubblicato il: 04 febbraio 2020
Aggiornato al: 27 aprile 2020

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