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Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991 - Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991

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Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina del Direttore Generale n° DG/2130/2017 del 22 dicembre 2017 relativa alla conclusione della fase transitoria per il rilascio dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991 e alla definizione degli adempimenti a carico delle aziende interessate.

La Determina tratta esclusivamente i medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 01.10.1991 per i quali le aziende avevano presentato al Ministero della Salute domanda di AIC, ai sensi degli artt. 6 e 7 del D.M. 13.12.1991, e per i quali tale domanda è stata reiterata ai sensi dei D.L. 25.03.1996 n. 160 e 27.05.1996 n. 290.

La Determina contiene anche le tempistiche che le aziende interessate sono tenute a rispettare nel presentare la documentazione affinché l'Agenzia possa avviare l’istruttoria per il rilascio dell’AIC. La comunicazione e la trasmissione della documentazione dovrà avvenire tramite posta elettronica certificata, utilizzando l’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it  

Nello specifico l'oggetto della comunicazione dovrà riportare: Determina Allergeni AAM/UVMB.

Per facilitare l’archiviazione della documentazione, le aziende sono tenute a procedere contestualmente al deposito della documentazione in formato elettronico (CD)

Nel caso in cui il file fosse eccessivamente pesante tanto da impedire l'invio tramite posta certificata, le aziende sono tenute ad anticipare la cover via PEC e consegnare la documentazione in formato elettronico.

In allegato la Determina DG/2130/2017 


Pubblicato il: 15 gennaio 2018

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