L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato la comunicazione alle aziende sulle modalità di smaltimento delle scorte di medicinali (det. AIFA n. 821/2018), con particolare riferimento a quelli autorizzati con procedura centralizzata. Gli aggiornamenti, rispetto ai chiarimenti del luglio 2018, sono visualizzati in basso in grassetto.

 

L'AIFA autorizza lo smaltimento delle scorte, fino alla data di scadenza del medicinale, dei lotti di medicinale già prodotti (rilasciati) e presenti sul mercato nazionale il cui foglio illustrativo e/o etichettatura hanno subito le modifiche descritte all'art. 1, comma 2 della Determinazione, purché all’atto della consegna del medicinale da parte del farmacista, venga consegnato all'utente il foglio illustrativo aggiornato e conforme alla versione ultima autorizzata, nel formato scelto dall’utente stesso (formato cartaceo o digitale).

Per modifiche diverse da quelle descritte all'art. 1, comma 2 della determina AIFA n. 821/2018, l'AIFA autorizza l’esaurimento delle scorte fino alla scadenza del medicinale, senza necessità di consegna (in qualsiasi formato) da parte del farmacista del foglio illustrativo aggiornato, fatta salva la facoltà dell’AIFA di prevedere l’obbligatorietà di tale consegna in caso di motivate ragioni di sicurezza a tutela della salute pubblica (art. 1 comma 8).

Farmaci approvati con Procedura Centralizzata

Entro 30 giorni dalla:

i) data di pubblicazione della decisione della Commissione Europea per le variazioni maggiori (ai sensi del Regolamento 1234/2008), o

ii) data del parere favorevole dell'EMA ovvero data del “closing sequence” successivo al parere del CHMP dell'EMA, per le variazioni minori (ai sensi del Regolamento 1234/2008) per le quali la pubblicazione della decisione della Commissione Europea può avvenire entro 12 mesi dal parere stesso,

il titolare dell’Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato e conforme a quello più recentemente autorizzato, mediante la consegna del foglio illustrativo in formato cartaceo o mediante un sistema informatico che dovrà garantire la conformità alle ultime modifiche approvate dall’EMA e disponibili sul sito web dell’AIFA alla pagina "Banca dati farmaci".

Trascorsi 6 mesi dalla data di pubblicazione della decisione della Commissione Europea o dalla data di parere favorevole dell'EMA ovvero data del closing sequence successivo al parere del CHMP dell'EMA:

i nuovi lotti del medicinale, compresi quelli prodotti antecedentemente a tale periodo e non rilasciati, devono essere confezionati e rilasciati con il foglio illustrativo e/o etichettatura aggiornati.

In taluni casi, anche per modifiche descritte all'art. 1, comma 2, il titolare dell'AIC può richiedere ai sensi dell'art. 1, comma 7 l’esaurimento delle scorte fino alla scadenza del medicinale senza necessità di consegna (in qualsiasi formato) del foglio illustrativo aggiornato, presentando all’Ufficio Procedure Centralizzate via e-mail procedure.centralizzate@pec.aifa.gov.it adeguata motivazione che provi la non sussistenza di problemi di sicurezza per la salute pubblica e riporti la descrizione delle confezioni (quantità, n. di lotto, data di scadenza).  

Analoga motivazione (unitamente alla descrizione delle confezioni, quantità, n. di lotto, data di scadenza) dovrà essere presentata per richieste di estensione del termine di 6 mesi indicata all'art. 4,  per l'implementazione della modifica dell'AIC.

La applicabilità delle richieste, che dovranno essere inviate con congruo anticipo rispetto alla data in cui è previsto che sia reso disponibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato e conforme a quello più recentemente autorizzato, sarà valutata dall’Ufficio che informerà il richiedente dell'esito.

Pubblicato il 10 luglio 2018

Aggiornato il 27 febbraio 2020 (testo in grassetto)

Pubblicato il: 27 febbraio 2020