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Comunicazione EMA su impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine - Comunicazione EMA su impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine

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Comunicazione EMA su impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine

A seguito di una rivalutazione della sicurezza effettuata nell'UE, che ha fornito un'opinione rigorosamente vincolante dal punto di vista legale, sui limiti di impurezze della classe delle nitrosamine nei medicinali a base di principi attivi appartenenti alla famiglia dei sartani, utilizzati per la pressione sanguigna elevata, l'EMA continua a lavorare per garantire che i produttori adottino appropriate misure per evitare le impurezze, o mantenerle al di sotto dei limiti accettabili.

Sulla base dell'esperienza acquisita con la rivalutazione dei sartani, l'EMA sta avviando un esercizio insieme ad esperti afferenti alla rete di attività regolatorie dell'UE, comprese le autorità nazionali, il Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali e l'Assistenza Sanitaria (EDQM) e la Commissione Europea, per valutare sia come prevenire tali incidenti in futuro, sia se la loro gestione possa essere migliorata, in caso si dovessero verificare.

L'EMA pubblicherà i risultati della valutazione a tempo debito, incluse le informazioni su eventuali ulteriori azioni che potrebbero essere richieste.

Nell'ambito del rafforzamento del monitoraggio della produzione, l'EMA e le autorità nazionali chiedono, inoltre, come misura precauzionale, che le Aziende, che utilizzano determinati reagenti per produrre il medicinale antidiabetico pioglitazone, testino i loro prodotti e controllino i loro processi per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine, in particolare la nitrosodimetilammina (NDMA).

La richiesta fa seguito al rilevamento di bassi livelli di NDMA in alcuni lotti di pioglitazone prodotti da Hetero Labs in India, che erano entro i limiti rigorosi stabiliti in precedenza per i sartani e non rappresenterebbero un rischio per i pazienti.

 


Pubblicato il: 26 aprile 2019

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