Agenzia Italiana del Farmaco

La valutazione del potenziale impatto sui pazienti è prioritaria

E’ attualmente in corso la revisione da parte dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei medicinali a base di valsartan in relazione a un'impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

L'impurezza - N-nitrosodimetilammina (NDMA) - è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine.

Nelle ultime due settimane, le autorità sanitarie nazionali hanno richiamato i medicinali contenenti valsartan prodotti da Zhejiang Huahai e questi medicinali non devono essere più disponibili nelle farmacie di tutta l'Unione Europea.

Anche se è necessaria un'ulteriore valutazione, non vi è un rischio immediato e i pazienti che assumono valsartan sono invitati a non interrompere i trattamenti a meno che non siano stati consigliati di farlo dal loro farmacista o dal medico. Gli operatori sanitari devono seguire i consigli specifici delle autorità sanitarie nazionali in merito ai medicinali nel loro paese.

È ancora troppo presto per fornire informazioni sul rischio a lungo termine che  NDMA potrebbe avere comportato per i pazienti. L'EMA considera questo aspetto della revisione una priorità e aggiornerà il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni.

L'EMA consulterà esperti di tossicologia per meglio comprendere l'impatto che l’uso dei medicinali contenenti l’impurezza NDMA potrebbe avere sui pazienti. La revisione cercherà anche di stabilire per quanto tempo e a quali livelli i pazienti potrebbero essere stati esposti a NDMA.

NDMA è un'impurezza imprevista che non è stata rilevata dai test di routine effettuati da Zhejiang Huahai. EMA sta ora raccogliendo i dettagli dei processi di produzione dell'azienda, a seguito di  modifiche introdotte nel 2012, che si ritiene abbiano prodotto NDMA come “prodotto secondario”.

L'EMA sta anche lavorando a stretto contatto con le Autorità Nazionali per valutare se altri medicinali a base di valsartan (diversi da quelli già richiamati) potrebbero anch’essi contenere la stessa impurezza.

Ulteriori informazioni sulla revisione di valsartan, comprese le domande rivolte alle aziende, sono disponibili sul sito web dell'EMA.

Pubblicato il: 17 luglio 2018