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Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan - Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan

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Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) sta revisionando i medicinali contenenti il principio attivo valsartan fornito da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, un’azienda di Linhai, Cina.
La revisione è stata avviata dopo che l’Azienda ha rilevato un'impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), nel principio attivo valsartan che l'azienda fornisce ai produttori di alcuni medicinali a base di valsartan disponibili nell'Unione Europea (EU).
L'NDMA è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) in base ai risultati di test di laboratorio. La presenza di NDMA è imprevista e si ritiene che sia correlata alle modifiche nella modalità in cui la sostanza attiva è stata prodotta.
Mentre la revisione è in corso, le autorità nazionali di tutta l'UE stanno ritirando tutti i medicinali contenenti valsartan fornito da Zhejiang Huahai.
I medicinali a base di valsartan sono usati per trattare i pazienti con ipertensione, al fine di ridurne le complicazioni come infarto e ictus. È anche utilizzato in pazienti che hanno avuto insufficienza cardiaca o un recente infarto.
La revisione di EMA esaminerà i livelli di NDMA in questi medicinali a base di valsartan, il suo possibile impatto sui pazienti che li hanno assunti e quali misure possono essere adottate per ridurre o eliminare l'impurezza dai futuri lotti prodotti dall'azienda. Per precauzione, la revisione valuterà anche se altri medicinali a base di valsartan potrebbero essere interessati.
La revisione sarà condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.


Pubblicato il: 06 luglio 2018

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