Il documento propone una serie di “Domande e risposte” aggiornate con lo scopo di fornire indicazioni pratiche ai RLFV per facilitare l’inserimento in RNF delle informazioni riportate sulla scheda di sospetta reazione avversa (ADR) e l’espletamento delle attività di farmacovigilanza alla luce dei cambiamenti finora introdotti a seguito delle disposizioni relative al simplified electronic reporting delle sospette reazioni avverse.

Le aziende titolari di AIC non sono più tenute a inviare le segnalazioni di sospette ADRs ai Responsabili locali di farmacovigilanza (RLFV) delle strutture sanitarie di appartenenza dei segnalatori o direttamente alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), ma devono trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che, attraverso la funzione di “re-routing” le inoltra alla RNF.

Rimane invariata la modalità di segnalazione delle sospette ADRs da parte dei pazienti e/o degli operatori sanitari che possono continuare a segnalare secondo le modalità previste dall’Art. 22 del DM 30 aprile 2015. Tutte le segnalazioni registrate nella RNF, da parte dei RLFV delle strutture pubbliche, sono successivamente trasmesse a Eudravigilance.

In allegato il documento di "Domande e risposte"

Per maggiori informazioni:

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