Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

FDA approva il primo trattamento per una forma di disfunzione vescicale nei pazienti pediatrici - FDA approva il primo trattamento per una forma di disfunzione vescicale nei pazienti pediatrici

Aggregatore Risorse

FDA approva il primo trattamento per una forma di disfunzione vescicale nei pazienti pediatrici

Pillola dal Mondo n. 1844 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato VESIcare LS (solifenacina succinato) sospensione orale per il trattamento dell’iperattività del detrusore neurogenico (NDO), una forma di disfunzione della vescica correlata a insufficienza neurologica, nei pazienti pediatrici di età pari o maggiore ai due anni. Il medicinale era già stato approvato, nel 2004, per il trattamento della vescica iperattiva negli adulti.

L’efficacia di VESIcare LS per questo uso è stata stabilita in due studi clinici con un totale di 95 pazienti pediatrici, di età compresa tra 2 e 17 anni. Gli studi sono stati progettati per misurare come endpoint primario di efficacia la quantità massima di urina che la vescica potrebbe contenere dopo 24 settimane di trattamento. Nel primo studio, in 17 pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, rispetto all’inizio dello studio, questa quantità è aumentata in media di 39 ml. Nel secondo studio, 49 pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni sono stati in grado di contenere in media 57 ml di urina in più rispetto all’inizio dello studio. In entrambi gli studi sono state osservate anche riduzioni delle contrazioni spontanee della vescica, della pressione della vescica e del numero di episodi di incontinenza.

Gli effetti collaterali più comuni di VESIcare LS sono costipazione, secchezza delle fauci e infezione del tratto urinario. In pazienti trattati con solifenacina succinato sono state riportate gravi reazioni allergiche come angioedema e anafilassi, che possono essere letali.


Pubblicato il: 01 giugno 2020

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Galleria

Nested Applications

Ultimi tweet

Vai al profilo Twitter

Multimedia

Farmaci & Estate

I consigli di AIFA sulla conservazione dei medicinali nella stagione estiva

Vai al canale Youtube

torna all'inizio del contenuto