FDA approva un nuovo medicinale per la depressione resistente al trattamento - FDA approva un nuovo medicinale per la depressione resistente al trattamento

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FDA approva un nuovo medicinale per la depressione resistente al trattamento

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Spravato (esketamina), spray nasale in combinazione con un antidepressivo orale per il trattamento della depressione negli adulti che non hanno tratto beneficio da altri medicinali. Si tratta del primo medicinale a base di esketamina, un enantiomero della ketamina, approvato dall’FDA.

Sono considerati affetti da depressione resistente al trattamento i pazienti con disturbo depressivo maggiore che non abbiano risposto ad almeno due precedenti trattamenti.

L’efficacia di Spravato è stata valutata in tre studi clinici a breve termine (quattro settimane) e in uno studio di mantenimento dell’effetto a lungo termine. Nei tre studi a breve termine, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Spravato o uno spray nasale placebo. Alla luce della grave natura della depressione resistente ai trattamenti e della necessità per i pazienti di ricevere una qualche forma di trattamento, tutti i pazienti in questi studi hanno iniziato un nuovo antidepressivo orale al momento della randomizzazione e il nuovo antidepressivo è stato continuato durante gli studi. Come principale misura di efficacia è stato assunto il cambiamento rispetto al basale su una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. In uno degli studi a breve termine, lo spray nasale di Spravato ha dimostrato rispetto al placebo un effetto statisticamente significativo sulla gravità della depressione e alcuni effetti sono stati osservati entro due giorni. Gli altri due studi a breve termine non hanno soddisfatto i test statistici pre-specificati per dimostrare l’efficacia. Nella sperimentazione a lungo termine, i pazienti in remissione stabile o con risposta stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più un antidepressivo orale hanno avuto un tempo statisticamente significativamente più lungo di recidiva dei sintomi depressivi rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo più un antidepressivo orale.

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei pazienti trattati con Spravato negli studi clinici sono stati dissociazione, vertigini, nausea, sedazione, ipoestesia, ansia, letargia, aumento della pressione sanguigna, vomito e sensazione di ubriachezza. I pazienti con ipertensione instabile o scarsamente controllata o disturbi vascolari aneurismatici preesistenti possono essere ad aumentato rischio di effetti avversi cardiovascolari o cerebrovascolari.

A causa del rischio di gravi esiti avversi derivanti da sedazione e dissociazione causati dalla somministrazione e dal potenziale abuso e uso improprio, il medicinale è disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato, nell’ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS).

FDA ha designato Spravato Breakthrough Therapy, approvandolo con procedura Fast Track. 

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 11 marzo 2019

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