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FDA approva una nuova terapia per la sindrome di Dravet

Pillola dal Mondo n. 1869 - La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Fintepla (fenfluramina), una sostanza controllata Schedule IV, per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet - una forma rara e cronica di epilessia, pericolosa per la vita - in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

L’efficacia di Fintepla per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet è stata dimostrata in due studi clinici su 202 soggetti di età compresa tra 2 e 18 anni. Gli studi hanno misurato la variazione rispetto al basale nella frequenza delle convulsioni convulsive. In entrambi gli studi, la frequenza delle convulsioni convulsive è risultata significativamente ridotta nei soggetti trattati con Fintepla rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Queste riduzioni sono state osservate entro 3-4 settimane e generalmente sono rimaste costanti nei periodi di trattamento (14-15 settimane).

Tra le reazioni avverse più comuni negli studi clinici, riduzione dell’appetito, sonnolenza, sedazione e letargia, diarrea, stipsi, ecocardiogramma anormale, stanchezza, atassia, disturbi dell’equilibrio e dell’andatura, aumento della pressione sanguigna, ipersecrezione salivare, piressia, infezione del tratto respiratorio superiore, vomito, riduzione di peso e stato epilettico.

Fintepla ha ricevuto la designazione di farmaco orfano ed è stato approvato dall’FDA con Priority Review.


Pubblicato il: 16 luglio 2020

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