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Implementazione posologia Registri Keytruda in monoterapia - Implementazione posologia Registri Keytruda in monoterapia

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Implementazione posologia Registri Keytruda in monoterapia

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 121 del 12/05/2020, a partire dal 13/05/2020 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, la nuova dose da 400 mg ogni 6 settimane prevista dal RCP per tutte le indicazioni in monoterapia relative al medicinale Keytruda:

  • trattamento in monoterapia del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere KEYTRUDA. (Linee successive)
  • trattamento di prima linea in monoterapia del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK. (1° Linea in monoterapia)
  • trattamento in monoterapia del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
  • trattamento in monoterapia adiuvante di pazienti adulti con melanoma al III Stadio e con coinvolgimento dei linfonodi che sono stati sottoposti a resezione completa
  • trattamento in monoterapia del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti a progressione da una precedente chemioterapia contenente platino.
  • trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario che abbiano fallito il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e brentuximab vedotin (BV), o che non siano eleggibili al trapianto e abbiano fallito il trattamento con BV.

Si riporta di seguito una tabella che riassume le posologie approvate per le diverse indicazioni di pembrolizumab in monitoraggio ed implementate sui registri presenti sulla piattaforma web:

Indicazione in monitoraggio

Dose raccomandata

Carcinoma polmonare non a piccole cellule I linea monoterapia

200 mg ogni 3 settimane

400 mg ogni 6 settimane

Carcinoma polmonare non a piccole cellule I linea come parte della terapia in associazione

 

200 mg ogni 3 settimane

Carcinoma polmonare non a piccole cellule Linee Successive

200 mg ogni 3 settimane

400 mg ogni 6 settimane

Melanoma (adiuvante e metastatico)

200 mg ogni 3 settimane

400 mg ogni 6 settimane

Carcinoma uroteliale

200 mg ogni 3 settimane

400 mg ogni 6 settimane

Linfoma di Hodgkin

200 mg ogni 3 settimane

400 mg ogni 6 settimane

 

Ufficio Registri di Monitoraggio


Pubblicato il: 13 maggio 2020

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