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Informazioni sul farmaco Hydrocortisone Roussel®

L’AIFA desidera fornire informazioni sul medicinale Hydrocortisone Roussel®, nella formulazione in compresse da 10 mg.

Il farmaco, contenente il principio attivo idrocortisone, appartiene alla classe dei corticosteroidi e non è autorizzato e commercializzato in Italia. È, invece, commercializzato in Francia dall’azienda farmaceutica Sanofi Aventis France.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato Sanofi S.p.A a importare e distribuire a titolo gratuito il medicinale Hydrocortisone Roussel® (Determina 5/2019) in confezionamento e lingua francese, per garantire la disponibilità del farmaco nei casi in cui i medicinali a base di idrocortisone autorizzati in Italia non abbiano indicazioni totalmente sovrapponibili. Hydrocortisone Roussel® è, dunque, importato dall’estero e fornito alle strutture sanitarie italiane su specifica richiesta del medico prescrittore.

È impiegato come terapia sostitutiva con glucocorticoidi durante l’insufficienza surrenalica: insufficienza surrenalica primaria (morbo di Addison, surrenectomia), insufficienza surrenalica di origine ipofisaria (sindrome di Sheehan, insufficienza ipofisaria di varie cause), iperplasia surrenalica congenita con o senza sindrome da perdita di sale (sindrome di Debré-Fibiger).

Attualmente si registra la mancata disponibilità di confezioni da importare in Italia del medicinale Hydrocortisone Roussel®, ma l’azienda farmaceutica ha comunicato ad AIFA di prevedere due forniture nel prossimo mese di ottobre e di poter garantire uno stock per le emergenze.

In questa fase l’AIFA ritiene fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per una razionalizzazione dell’uso del medicinale che consenta di riservarne l’utilizzo ai soli casi in cui sia considerato essenziale o per garantire la continuità delle terapie già in corso. A tal proposito, Sanofi S.p.A. invierà una nota informativa a tutti gli operatori sanitari. È inoltre importante che gli operatori sanitari interessati (farmacisti ospedalieri, medici che hanno in cura i pazienti) si scambino informazioni per poter programmare al meglio le terapie in corso e le terapie naive.

Se le strutture sanitarie ritengono opportuno acquistare il medicinale, che non è commercializzato in Italia ed è utilizzato nei casi in cui i farmaci a base di idrocortisone autorizzati in Italia non abbiano indicazioni totalmente sovrapponibili, la richiesta di autorizzazione all’importazione deve essere inoltrata agli Uffici di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera (USMAF) di riferimento ai sensi del D.M. 11/02/97.

Ai pazienti attualmente in cura con questo farmaco si consiglia di parlare con il proprio medico curante e seguire le indicazioni che fornirà. Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha attivato la casella di posta elettronica farmacicarenti@aifa.gov.it.

Per le richieste da rivolgere all’azienda farmaceutica è, invece possibile, scrivere all’indirizzo informazioni.medicoscientifiche@sanofi.com.


Pubblicato il: 20 settembre 2019

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