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Medicinali allergeni: aggiornamenti AIFA sul processo di registrazione

L’AIFA ha appena concluso la prima fase del processo di regolamentazione dei medicinali allergeni avviato con la determina DG n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017, che fissava tempistiche e modalità con cui le aziende avrebbero dovuto presentare la documentazione all’Agenzia, al fine di concludere la fase transitoria per il rilascio dell’ autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

Attualmente, infatti, la maggior parte dei medicinali allergeni, ad eccezione di poche immunoterapie specifiche (ITS), sono privi dell’AIC prevista dal D.Lgs. n. 219/2006 e, pertanto, sono presenti sul mercato ope legis in virtù del D.M. 13/12/1991, oppure come “Named Patient Product” (NPP “prodotti specifici per singolo paziente”), la cui prescrizione è disciplinata dall’art. 5 della Legge n. 94/1998 (“Legge Di Bella”).

La prima fase ha previsto la verifica dell’ammissibilità dei prodotti al processo di registrazione e la relativa comunicazione dell’esito alle aziende coinvolte. La fase successiva prevede la valutazione tecnica da parte dell’AIFA dei dossier dei prodotti ammessi, in gran parte depositati, ai fini del rilascio dell’AIC.

Finchè non sarà ultimata questa fase del processo, i medicinali ammessi alla valutazione tecnica del dossier resteranno in commercio ope legis.

Per le altre ITS non ammesse alla valutazione (o per le quali sia stata ritirata la domanda da parte dell’azienda titolare), è stata comunque garantita la continuità terapeutica per i pazienti che hanno già iniziato il ciclo di terapia fino al suo completamento.

È stato inoltre concesso lo smaltimento delle scorte dei lotti già prodotti dei medicinali non ammessi o ritirati, entro sei mesi dalla data di notifica del provvedimento a ciascuna azienda.

Nei prossimi giorni l’AIFA renderà disponibili in una pagina del sito istituzionale dedicata ai medicinali allergeni tutte le informazioni relative al processo di registrazione in corso e gli elenchi completi dei prodotti ammessi, respinti e ritirati per decisione delle aziende.

A questi temi sarà inoltre dedicata una giornata informativa che si terrà presso la sede dell’Agenzia il prossimo 16 dicembre e sarà occasione per recepire le principali criticità che potranno emergere dal confronto con tutti gli stakeholder (società scientifiche, aziende di settore, associazioni dei pazienti e istituzioni interessate).

L’AIFA ricorda infine che è attiva una casella di posta elettronica dedicata cui indirizzare quesiti specifici: allergeni@aifa.gov.it.

In allegato l’elenco per azienda dei medicinali allergeni ammessi al procedimento e la comunicazione che AIFA ha inviato in data 12 novembre u.s. alle seguenti Associazioni scientifiche, con preghiera di darne la massima diffusione:

Asma ed Immunologia Clinica (SIAAIC): E-mail segreteria@siaaic.org

Allergologia e Immunologia Pediatrica (SIAIP): E-mail info@siaip.it

Associazione Allergologi ed Immunologi Italiani Territoriali e Ospedalieri (AAIITO): Email: aaito@aimgroup.eu

Società Italiana di Immunologia, Immunologia clinica e allergologia (SIICA) Email: siica.amministrazione@siica.it

Società Italiana di Dermatologia Allergologica Professionale e Ambientale (SIDAPA): Email: info@sidapa.it

SIP: Societa Italiana di Pneumologia Email: segreteria@sipirs.it

AIPO: Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri Email: redazione@aiporicerche.it

SIR: Società Italiana di Rinologia Email: info@societaitalianarinologia.it

AOOI: Associazione Otorinolaringoiatri Ospedalieri Email: info@fondazioneaooi.it

AIGO: Associazione Gastroenterologi e Endoscopisti Digestivi Ospedalieri: aigo@scstudiocongressi.it

SIGE: Società Italiana Geastroenterologia ed Endoscopia Digestiva Email: segreteria@sigeitalia.it

Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FENOMCeO) PEC: segreteria@pec.fnomceo.it


Pubblicato il: 19 novembre 2019

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