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Modalità di presentazione della documentazione inerente alle istanze e al follow-up ispettivo all’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Materie Prime - Modalità di presentazione della documentazione inerente alle istanze e al follow-up ispettivo all’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Materie Prime

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Modalità di presentazione della documentazione inerente alle istanze e al follow-up ispettivo all’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Materie Prime

L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Materie Prime intende richiamare l’attenzione degli operatori di settore sulle modalità di presentazione della documentazione relativa all’iter istruttorio del follow-up ispettivo, di quella a supporto delle istanze di attivazione ed estensione/modifica essenziale delle autorizzazioni/registrazioni alla produzione/importazione di sostanze attive, nonché della documentazione a corredo delle istanze di tipo amministrativo.

I titolari di autorizzazioni/registrazioni per la produzione/importazione di sostanze attive sono invitati a presentare la suddetta documentazione sia in forma cartacea che su supporto elettronico CD o USB, in formato non modificabile (estensione .pdf; eventuali foto/immagini dovranno essere in formato .jpeg, .jpg, .gif).

Considerata la situazione di emergenza causata da COVID-19, l’ufficio GMPAPI comunica che, al fine di facilitare il distanziamento sociale, sarà possibile anticipare le istanze e la documentazione relativa all’iter di follow-up tramite PEC, all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it, inserendo all’inizio dell’oggetto “Ufficio GMPAPI”. Tuttavia, per consentire una corretta archiviazione della documentazione, a conclusione del periodo di distanziamento sociale, la ditta dovrà far pervenire in AIFA tutta la documentazione secondo le modalità sopra descritte (sia in forma cartacea che su supporto elettronico CD o USB).

Relativamente alla documentazione inerente al follow-up ispettivo si rappresenta quanto già espresso in un precedente comunicato:

Tutti gli interessati sono invitati ad inviare, salvo diverse indicazioni, entro 30 giorni di calendario, dalla fine dell’ispezione, le controdeduzioni alle deviazioni e un piano di azioni correttive che dimostri la rimozione delle deviazioni stesse. La documentazione deve essere il più esaustiva possibile e dare evidenza dell’attuazione di azioni correttive adeguate.

Al fine di consentire una più agevole istruttoria, si chiede di inviare la documentazione attenendosi alle istruzioni di seguito fornite:

  1. inviare una tabella riassuntiva contenente il testo delle deviazioni con la relativa classificazione e l’azione correttiva attuata, possibilmente in formato word o PDF editabile;
  2. per le azioni correttive che non sono state attuate entro 30 giorni, fornire opportuna giustificazione e tempistiche di attuazione compatibili con l’entità e la tipologia delle deviazioni contestate e con l’impegno necessario per rimuoverle; in ogni caso, nelle more del completamento delle azioni correttive, inviare eventuali misure di mitigazione messe in atto;
  3. relativamente alla documentazione da inviare a supporto del piano di azioni correttive si richiede quanto segue:
    • nel caso di revisione documentale, allegare il documento revisionato e segnalare, in maniera opportuna, la sezione sottoposta a modifica/revisione;
    • nel caso di revisione di Procedure Operative Standard, allegare le procedure, con i relativi moduli interessati (logbook, check-list, etc.),  evidenziando in maniera opportuna la sezione sottoposta a modifica/revisione; inoltre, fornire relativa attestazione, a firma della Persona Qualificata, dell’avvenuta formazione del personale;
    • nel caso di esecuzione di qualifiche di attrezzature e/o convalide di processo, di cleaning, analitiche, informatiche, etc., allegare il summary report. Tale documento dovrà essere accompagnato da una breve relazione che riporti il razionale a fondamento dei parametri scelti per l’esecuzione della qualifica/convalida, qualora non sia espressamente indicato nel summary report;
    • nel caso di interventi di revamping di tipo strutturale e/o impiantistico, allegare la documentazione attestante le condizioni prima e dopo l’intervento stesso (ad esempio fotografie/lay-out).

Al fine di ottimizzare i tempi di valutazione da parte dell’Ufficio GMPAPI, e nello stesso interesse delle aziende, si ribadisce l’importanza di fornire una documentazione adeguata ed accurata che dia evidenza delle azioni correttive adottate e attuate. La presentazione di documentazione insufficiente ed inadeguata, comportando necessarie integrazioni, aggraverebbe e ritarderebbe lo svolgimento dell’istruttoria e potrebbe generare la necessità di effettuare un ulteriore sopralluogo ispettivo di follow-up.


Pubblicato il: 27 marzo 2020

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