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Modalità per la richiesta di esenzione dalla traduzione in lingua italiana o tedesca degli stampati delle procedure centralizzate - Modalità per la richiesta di esenzione dalla traduzione in lingua italiana o tedesca degli stampati delle procedure centralizzate

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Modalità per la richiesta di esenzione dalla traduzione in lingua italiana o tedesca degli stampati delle procedure centralizzate

AIFA, in accordo alla procedura operativa standard dell’Ufficio Procedure Centralizzate, chiarisce le modalità tramite cui dovranno essere formulate le richieste di esenzione completa (etichettatura primaria, secondaria e foglio illustrativo) o parziale (etichettatura primaria o secondaria o foglio illustrativo) dalla traduzione in lingua italiana o tedesca (per le confezioni commercializzate nella Provincia di Bolzano), ai sensi dell’art. 63.3 della Direttiva 2001/83 e s.m.i. (come recepito dall’art. 80.41 del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.) per i medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.

Maggiori informazioni sono contenute nella pagina “Procedura di autorizzazione centralizzata” raggiungibile dal box “Link correlati”.


Pubblicato il: 22 ottobre 2020

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