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Modifica dell’Art.54 comma 4-bis del d.lgs. 219/2006 per la produzione/importazione di sostanze attive da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase II - Modifica dell’Art.54 comma 4-bis del d.lgs. 219/2006 per la produzione/importazione di sostanze attive da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase II

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Modifica dell’Art.54 comma 4-bis del d.lgs. 219/2006 per la produzione/importazione di sostanze attive da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase II


L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, comunica a tutte le Aziende che la legge n. 120/20, "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, recante misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale", tra le varie disposizioni, all’art. 16 quinquies ha modificato l’art 54, comma 4-bis, del decreto legislativo 219/2006, estendendo alle sostanze attive, utilizzate nelle sperimentazioni di Fase II, la procedura di notifica già prevista per le sostanze attive utilizzate nelle sperimentazioni cliniche di Fase I.

Pertanto, a partire dal 15 settembre 2020, la disposizione sopra citata prevede che per la produzione/importazione di una sostanza attiva destinata ai medicinali sperimentali di Fase I e di Fase II è sufficiente la sola notifica da parte del titolare dell’officina stessa senza attendere, quindi, un’autorizzazione espressa da parte di AIFA. Tali attività devono essere condotte nel rispetto delle norme di buona fabbricazione e in un’officina/linea produttiva precedentemente attivata da AIFA, ovvero il cui impego sia stato già precedentemente valutato favorevolmente/autorizzato da AIFA per sostanze attive la cui valutazione del rischio ne consenta la produzione in impianti multipurpose.

Per inoltrare tali tipologie di notifiche è necessario utilizzare il modulo Mod. 390/01 “Notifica di produzione di sostanza attiva per sperimentazione clinica di fase I e/o fase II che si intende produrre in impianti precedentemente attivati” e il Mod. 390/03 “Notifica di importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di Fase I e Fase II da parte di officine di produzione di sostanze attive o titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali” disponibili nella pagina "Modulistica GMP Materie Prime", accessibile dal box "Link correlati".

Sono escluse dal campo di applicazione della sopra citata norma la produzione/importazione di sostanze attive destinate a medicinali per sperimentazione clinica di Fase III e per gli studi di bioequivalenza.

Per questa tipologia di istanze è reperibile l’apposita modulistica alla pagina “Modulistica GMP Materie Prime”, accessibile dal box "Link correlati".


Pubblicato il: 24 settembre 2020

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