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Nota Informativa Importante su Lartruvo (olaratumab) - Nota Informativa Importante su Lartruvo (olaratumab)

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Nota Informativa Importante su Lartruvo (olaratumab)

Lartruvo (olaratumab): revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio europea a causa di mancanza di efficacia terapeutica.

Riassunto:

  • Lo studio di fase 3 (ANNOUNCE) di Lartruvo in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) in fase avanzata o metastatica non ha confermato il beneficio clinico di Lartruvo.
  • Di conseguenza, il rapporto beneficio – rischio di Lartruvo non è favorevole e l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea sarà revocata.
  • Nessun nuovo paziente deve iniziare l’assunzione di Lartruvo al di fuori di una sperimentazione clinica. Per i pazienti attualmente in trattamento con Lartruvo, devono essere prese in considerazione le opzioni di trattamento disponibili.
  • Se ritiene che continuare il trattamento con Lartruvo sia nel miglior interesse di uno specifico paziente, può valutare le opzioni per continuare la fornitura del medicinale con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), utilizzando il seguente contatto usocompassionevole@aifa.gov.it

In allegato la Nota Informativa Importante


Pubblicato il: 06 maggio 2019

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