Nota Informativa importante su Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) con o senza Exviera (dasabuvir) - Nota Informativa importante su Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) con o senza Exviera (dasabuvir)
Nota Informativa importante su Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) con o senza Exviera (dasabuvir)
Sono disponibili nuove importanti informazioni di sicurezza correlate alla tollerabilità epatica di Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) con o senza Exviera (dasabuvir).
Nei pazienti trattati con Viekirax e Exviera sono stati segnalati, dopo l’immissione in commercio, casi di scompenso epatico e insufficienza epatica, inclusi trapianto di fegato o esiti fatali. La maggior parte dei pazienti con questi gravi esiti presentava evidenze di cirrosi avanzata o scompensata prima di iniziare la terapia.
Pertanto, Viekirax con o senza Exviera non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) e resta controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C).
I pazienti cirrotici devono essere monitorati per la comparsa di segni clinici e sintomi di scompenso epatico e con esami di laboratorio sulla funzionalità epatica inclusa la rilevazione dei livelli di bilirubina diretta al basale, entro le prime 4 settimane di trattamento e, successivamente, in base alle indicazioni cliniche.
I pazienti in trattamento con Viekirax e Exviera devono prestare attenzione alla comparsa di sintomi precoci di infiammazione epatica, insufficienza epatica o scompenso epatico e consultare immediatamente il medico in caso si verificassero tali sintomi.
I pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) attualmente in trattamento con Viekirax, con o senza Exviera, possono continuare la terapia dopo avere discusso i benefici e i rischi di un trattamento ripetuto. I pazienti che continuano il trattamento devono essere monitorati per la comparsa di evidenze di scompenso epatico. I pazienti che sviluppano evidenze di scompenso epatico clinicamente rilevante devono interrompere il trattamento.
Gli stampati di questi prodotti saranno aggiornati con le nuove raccomandazioni.
Leggi la Nota Informativa Importante sul sito AIFA
Pubblicato il: 12 gennaio 2016