L'Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili nuove e importanti informazioni riguardo al primo caso di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con fingolimod (Gilenya) in assenza di precedente trattamento con natalizumab o con altri medicinali immunosoppressivi.

Il caso di PML è stato segnalato nello scorso mese di febbraio in un paziente che stava assumendo fingolimod da più di quattro anni. Si tratta del primo caso di PML segnalato in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con fingolimod che non aveva ricevuto in precedenza natalizumab o altri medicinali immunosoppressivi.

Il sospetto di PML è nato sulla base di una risonanza magnetica (RM) di routine ed è stato confermato dalla rilevazione del DNA del virus JC nel liquor cerebrospinale (LCS), test effettuato tramite PCR quantitativa. Fingolimod è stato immediatamente sospeso e ad oggi il paziente non ha presentato alcun segno o sintomo clinico legato alla PML.

La PML è una rara e grave malattia cerebrale causata dalla riattivazione del virus JC. Questo virus è comunemente presente nella popolazione generale, ma causa la PML solo se il sistema immunitario è stato indebolito. La PML si può presentare con manifestazioni simili a quelle della sclerosi multipla, essendo entrambe malattie demielinizzanti.

Nella Nota Informativa Importante si raccomanda ai medici di prestare particolare attenzione riguardo al rischio di insorgenza di PML nei pazienti in trattamento con fingolimod. Il trattamento deve essere interrotto definitivamente in caso di PML.

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