Il Presidente dell’AIFA Mario Melazzini è intervenuto questa mattina in audizione alla Commissione Parlamentare di inchiesta sugli effetti dell’utilizzo dell’uranio impoverito, in relazione al possibile effetto patogeno e da somministrazione di vaccini nel personale militare.

“Innanzitutto ritengo fondamentali momenti come questo, che presuppongono un confronto e una potenzialità propositiva di collaborazione interistituzionale, indispensabile nell’ottica di una trasparenza condivisa e per offrire strumenti di supporto alla tutela della salute dei cittadini”, ha affermato Mario Melazzini.

“I vaccini presenti in commercio sono autorizzati dopo un'attenta valutazione effettuata con criteri standardizzati in tutta l’Unione Europea per accertarne la qualità e il rapporto beneficio-rischio. A differenza degli altri farmaci, ogni lotto di vaccino prodotto viene sottoposto anche al «controllo di Stato»: ciascuna nazione europea possiede dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali (OMCL) che aderiscono a una rete, al fine di garantire la conformità del vaccino agli standard di qualità armonizzati per tutti i cittadini dell’Unione Europea”.

“Dopo l’immissione in commercio, il rapporto beneficio-rischio dei vaccini viene continuamente monitorato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalle autorità regolatorie nazionali. Le ditte produttrici devono fornire i dati di sicurezza e continuare a condurre studi clinici; inoltre, i rapporti periodici di farmacovigilanza (PSUR) descrivono le reazioni avverse segnalate spontaneamente o nell’ambito di studi clinici”.

“Tutti gli Stati membri aderiscono, inoltre, a una Rete Europea di Farmacovigilanza che raccoglie le reazioni avverse segnalate da operatori sanitari e cittadini. Sulla base delle evidenze emerse dai rapporti periodici di farmacovigilanza o dalle segnalazioni di reazioni avverse possono essere richieste alle ditte produttrici dei vaccini misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, come studi post-marketing e, in caso di segnali urgenti, possono essere assunte azioni restrittive come il ritiro di lotti o la sospensione della commercializzazione. In base al principio di precauzione vengono adottate anche azioni preventive sulla base della plausibilità biologica”.

“Con il DM del 30 aprile 2015 è stata introdotta una tempistica stringente per la segnalazione delle sospette reazioni avverse: la segnalazione va trasmessa al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza entro 48 ore, ridotte a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica, vaccini inclusi. Il Decreto richiede a operatori sanitari e pazienti di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa, sia derivante dall’uso di un medicinale conformemente alle indicazioni sia dall’uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione: lo scopo è che possano essere analizzate nuove problematiche per sviluppare iniziative di minimizzazione dei rischi a esse connesse”.

“La Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il database nazionale delle reazioni avverse che alimenta il database europeo EudraVigilance, raccoglie anche le segnalazioni provenienti dai medici militari, ma fino a oggi il numero di segnalazioni pervenuto è stato piuttosto esiguo e non ha messo in evidenza alcuna criticità: a fronte di 55.241 segnalazioni totali nel 2014 e 53.483 nel 2015, sono arrivate da parte delle forze armate 10 segnalazioni nel 2014 e 6 nel 2015, mentre da parte della Polizia di Stato sono arrivate 10 segnalazioni nel 2015”.

 “È evidente, dunque, che i vaccini sono sicuri ed efficaci: va sottolineato che, per quanto riguarda l’immunizzazione del personale delle forze armate, non vengono utilizzati vaccini prodotti specificamente, ma gli stessi utilizzati in Italia e nell’Unione Europea per le campagne vaccinali”, ha concluso il Presidente Melazzini; “la segnalazione spontanea nel caso dei militari non è, comunque, lo strumento più adatto: sarebbe infatti più valido ed efficace utilizzare studi clinici e, soprattutto, proporre l’istituzione di registri ”.

Pubblicato il: 30 marzo 2016