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Comunicazione EMA su medicinali a base di ciproterone - Comunicazione EMA su medicinali a base di ciproterone

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Comunicazione EMA su medicinali a base di ciproterone

EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti ciproterone, che è utilizzato per trattare diverse condizioni, incluse l’eccessiva crescita dei peli, il cancro alla prostata, l’acne, e nella terapia ormonale sostitutiva.

La revisione esaminerà il rischio di meningioma, un tumore raro, solitamente non canceroso, dei tessuti che circondano la parte esterna del cervello e del midollo spinale. Il rischio di meningioma con ciproterone con dosi giornaliere di 10 mg o più, è ben noto dal 2008 e le informazioni sono state incluse nelle informazioni del prodotto di questi medicinali insieme a un’avvertenza di non utilizzarlo in persone che hanno o che hanno avuto un meningioma. Tuttavia,  l’ informazioni sull’entità del rischio e su come il rischio potesse cambiare a secondo del dosaggio non era ben documentata.

Un recente studio in Francia ha ora evidenziato che il rischio di meningioma , sebbene sia ancora basso, può essere maggiore in coloro che assumono alte dosi di ciproterone per un lungo periodo. Lo studio ha anche mostrato che dopo che i pazienti avevano interrotto  il trattamento con ciproterone per almeno un anno, il rischio di sviluppare questi tumori era molto ridotto ma rimaneva leggermente più alto rispetto all’atteso.

A causa della loro posizione all'interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare seri problemi. L'autorità regolatoria francese ha chiesto all'EMA di indagare su questo rischio, tenendo conto di tutti i dati più recenti.

Il comitato di Sicurezza dell’EMA (PRAC) esaminerà le evidenze disponibili e formulerà delle raccomandazioni se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ciproterone debbano essere modificate in tutta l'UE.

 


Pubblicato il: 12 luglio 2019

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