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Revisione nitrosammine: disponibili per i titolari AIC i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (CMDh) hanno reso disponibili sui propri siti (CMDh, EMA) le informazioni e i modelli (template) per i titolari di AIC che sono tenuti a revisionare tutti i loro farmaci di sintesi chimica per la possibile presenza di nitrosammine (Revisione secondo l'art. 5(3) del Regolamento 726/2004).

Per ciascuna fase di valutazione sono stati pubblicati i modelli (e le relative tabelle in formato Excel) che i titolari di AIC devono utilizzare per l’invio dei riscontri alle autorità competenti.

Per i medicinali autorizzati con procedura nazionale (NAP), di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrata (DCP), i titolati di AIC devono fare riferimento alle informazioni sulle nitrosammine per i titolari AIC pubblicate sul sito del CMDh e alla linea guida “CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines” che deve essere seguita per ogni singolo step di valutazione.

I modelli (e i file Excel) da inviare all’AIFA devono essere trasmessi all’indirizzo di posta elettronica nitrosamine@aifa.gov.it, identificando nel titolo delle email ogni singolo step della valutazione, come riportato nella suddetta linea guida del CMDh.

Per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata i template compilati dovranno essere inviati all'indirizzo di posta elettronica nitrosamines.review.cap@ema.europa.eu, secondo le modalità e i tempi indicati per le diverse fasi di valutazione sul sito dell'EMA.

 

 


Pubblicato il: 29 ottobre 2019

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