Richiesta di eliminazione delle parti coperte da brevetto dai testi degli stampati - Modalità operative - Richiesta di eliminazione delle parti coperte da brevetto dai testi degli stampati - Modalità operative

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Richiesta di eliminazione delle parti coperte da brevetto dai testi degli stampati - Modalità operative

L'Agenzia Italiana del Farmaco, in conseguenza di quanto stabilito dalla sentenza della Corte di Giustizia Europea C-423/17 del 14 febbraio 2019, comunica alle aziende titolari di AIC di medicinali generici le modalità operative da seguire in caso di eventuale richiesta di eliminazione di parti del testo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo che si riferiscono alle indicazioni terapeutiche coperte da brevetto.

A tal proposito si rappresenta che la Corte di Giustizia ha interpretato l’articolo 11,secondo comma della Direttiva 2001/83/CE nel senso che: “… in una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio come quella di cui trattasi nel procedimento principale, la comunicazione all’autorità nazionale competente, da parte del richiedente o del titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico, del foglietto illustrativo o di un riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale che non include alcun riferimento a indicazioni o a forme di dosaggio che erano ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’immissione in commercio di tale medicinale costituisce una domanda di limitazione dell’ambito dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico di cui trattasi”.

Pertanto,  qualora l’azienda titolare dell’AIC di un medicinale generico voglia richiedere l’eliminazione delle parti coperte da brevetto dai testi degli stampati, dovrà farne espressa richiesta ad AIFA nel modo seguente:

  • Medicinale generico già autorizzato all’immissione in commercio: per procedere alla eliminazione dagli stampati delle parti coperte da diritti brevettuali per un medicinale la cui AIC sia già stata rilasciata, è necessaria la presentazione  di una variazione di tipo IB, C.I.6.b) all’Ufficio Procedure Post Autorizzative. Quanto sopra si applica anche ai medicinali approvati con procedura MR/DC per i quali l’indicazione terapeutica coperta da brevetto sia inclusa nei testi finali (common text) concordati a fine procedura;
  • Medicinale generico non ancora autorizzato all’immissione in commercio: per procedere alla non inclusione, negli stampati,  delle parti coperte da diritti brevettuali nel corso del procedimento di rilascio dell’AIC, indipendentemente dal tipo di procedura utilizzata per la domanda di rilascio dell’AIC, è necessaria la presentazione di una richiesta formale da parte dell’azienda, da far pervenire all’Ufficio AIC entro la fase di condivisione dei testi in lingua italiana degli stampati e prima dell’approvazione degli stessi per la successiva predisposizione della determinazione di AIC. Per le richieste di AIC presentate con procedura nazionale, è possibile non includere nella domanda le indicazioni terapeutiche coperte da brevetto sin dalla presentazione della domanda: una precisazione in tal senso dovrà essere fornita nella lettera di accompagnamento (cover) della domanda stessa. AIFA provvederà, di conseguenza, al rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio limitata alle sole indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto.

A seguito della variazione/richiesta dell’azienda, l’Ufficio Procedure Post Autorizzative/l’Ufficio Autorizzazione all’Immissione in Commercio assicurerà l’aggiornamento degli stampati e la loro pubblicazione nella Banca Dati Farmaci del portale AIFA, al fine di eliminare le parti evidenziate dall’azienda titolare come coperte da protezione brevettuale.

Si precisa che possono essere rimosse solo le informazioni relative alle indicazioni coperte da brevetto presenti nei paragrafi 4.1, 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Tutte le informazioni di sicurezza relative al principio attivo devono essere mantenute.

Si rappresenta, altresì, che una volta scaduto il brevetto, per poter reintrodurre le stesse parti precedentemente eliminate dai testi degli stampati, sarà onere dell’azienda titolare presentare una variazione a livello nazionale di tipo IB, C.I.2.a),  al fine di riallineare lo stampato a quello del medicinale di riferimento.

Si ricorda che, ai sensi della normativa vigente, il titolare dell'AIC del medicinale generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale; pertanto, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) non potrà essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'AIC.


Pubblicato il: 20 settembre 2019

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