Sospensione R1-CEP 2010-116- Rev 00 - Simvastatin - Sospensione R1-CEP 2010-116- Rev 00 - Simvastatin

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Sospensione R1-CEP 2010-116- Rev 00 - Simvastatin

Facendo seguito alla sospensione del R1-CEP 2010-116- Rev 00 - Simvastatin, si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, contenenti la sostanza attiva Simvastatina,  la stessa faccia riferimento al CEP sopracitato, il cui titolare è: SOUTHWEST SYNTETIC PHARMACEUTICAL CORPORATION, LIMITED- No. 22 Founder Avenue, Shuitu Township, Beibei District, CHINA – 400 714 Chongqing.

Solo nel caso in cui la sostanza attiva sia coperta solo dal sopracitato CEP, e non vi siano siti alternativi, le Aziende dovranno darne immediata comunicazione.  

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione dovrà pervenire entro il giorno 15 MARZO 2019,  alla seguente casella di posta:  infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 11 marzo 2019

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