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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH - Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH

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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore di prodotti finiti sterili, di prodotti medicinali biologici e/o di sostanze attive: LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GmbH – Ruhrbergstrasse 21, BIRSFELDEN, 4127, SWITZERLAND.      

La comunicazione deve essere inviata solo da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito svizzero sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

 La comunicazione deve pervenire entro il giorno 13 ottobre 2020, alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 06 ottobre 2020

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